從紙質到電子的歷史過渡 2017年前，美國允許紙質與eCTD并行提交，但此后逐步淘汰紙質通道，保留緊急情況下的例外審批。2020年電子化后，所有IND、NDA、ANDA和DMF強制采用eCTD格式。 系統平臺升級 FDA通過“藥品業務應用系統”和“藥品eCTD注冊系統”實現電子資料接收、受理與審評的全流程數字化。2022年系統增自動推送受理文書和短信提醒功能，減少人工干預。 電子文檔結構優化 美國eCTD采用分層文件夾結構，例如化學藥品的模塊1-5分別對應行政文件、總結報告、質量數據等。2020年后增“臨床試驗數據庫”裝盒要求，強化數據可追溯性。美國注冊鄧白氏號申請相關技術支持。安徽仿制藥eCTD服務介紹
多國審評程序與eCTD遞交途徑的適配：歐盟藥品審評程序包括集中（CP）、分散（DCP）、互認（MRP）和國家程序（NP），eCTD需適配不同程序的遞交要求。例如： 集中審評程序（CP）：通過EMA的eSubmission Gateway提交，審評時限約240個工作日，eCTD需包含完整的模塊1-5及多語言標簽文件。 分散審評程序（DCP）：需通過CESP（歐盟共同提交門戶）遞交，參考成員國（RMS）主導審評，eCTD需支持多國同步評估的模塊化拆分。 互認程序（MRP）：已授權成員國作為RMS，eCTD需包含基線序列（Baseline Sequence 0000）以整合歷史審評數據，并通過CMDh協調分歧。上海賦悅科技eCTD服務介紹澳大利亞IND注冊申報相關技術支持。
美國電子提交通道ESG（Electronic Submissions Gateway）是美國食品藥品監督管理局（FDA）建立的電子化監管信息提交系統，旨在為制藥、生物制品、醫療器械等行業提供安全、高效的電子申報服務。自2006年啟用以來，ESG已成為FDA接收電子監管材料的入口，每日處理上千份提交文件，涵蓋上市前審批、上市后監管、臨床試驗數據、不良反應報告等多種類型。該系統通過數字證書加密和公鑰基礎設施（PKI）技術，確保文件傳輸的真實性、完整性和不可否認性，符合FDA對電子提交的嚴格合規要求。在技術層面，ESG具備強大的文件處理能力。2018年系統升級后，取消了單個文件8GB的限制，可支持高達35GB的大型文件提交，進一步滿足復雜申報需求。此外，文件格式需遵循eCTD（電子通用技術文檔）規范，包括模塊化結構、PDF標準化和XML元數據整合，以確保全球監管機構兼容性。2025年3月28日起，FDA將啟用新一代平臺ESG NextGen，逐步替代現有系統，過渡期需關注兼容性和穩定性問題。
賦悅eCTD系統 文件驗證與修復 支持自動驗證文件格式（如PDF屬性、字體嵌入、超鏈接完整性等），并一鍵修復不符合法規要求的文件。例如，系統會自動檢查XML主干文件的結構合規性，確保符合中國、美國、歐盟等地區的eCTD法規標準。 eCTD組裝與發布 可自動生成符合CTD結構的電子文檔包，包括XML主干文件、文件夾命名規范及序列號管理（如申請號/序列號文件夾自動生成），并支持超鏈接和書簽的批量創建。例如，初次提交的序列號為0000，后續每次提交自動遞增。 生命周期管理 支持文件全生命周期操作（增、增補、替換、刪除），并通過序列號疊加直觀顯示各章節文件的有效性，覆蓋從初次提交到年報、撤市的全流程管理。 協同與權限管理 基于B/S架構（瀏覽器/服務器），支持云端或本地靈活部署，全集團賬號通用。提供多用戶協作功能，包括權限分級、審計追蹤、文件版本控制等。 法規支持與專業服務 內置符合中國CDE、美國FDA、歐盟EMA等法規的模板，同時提供注冊咨詢、資料撰寫、eCTD格式代轉等全流程支持，團隊擁有17年藥品注冊經驗。澳大利亞eCTD申報軟件相關技術支持。
PDF工具箱 批量處理與格式修復 支持PDF合并、拆分、提取頁面、旋轉頁面等操作，可批量修復字體未嵌入、超鏈接錯誤等問題，確保文件符合藥品注冊法規要求。 智能書簽與超鏈接管理 提供書簽導入/導出、超鏈接自動生成（支持關鍵字搜索定位鏈接）、題注超鏈接拖拽式編輯等功能，簡化復雜文檔的導航設計。 文檔轉換與OCR識別 支持Word轉PDF（自動生成書簽、嵌入字體），以及PDF與Word、Excel等格式互轉，集成OCR功能用于掃描件文字識別。 合規性驗證 自動驗證PDF的頁面布局、頁碼連續性、空白頁、目錄層級等屬性，并定位具體錯誤位置，減少人工檢查成本。 安全與協作功能 支持文檔加密、數字簽名、云端同步及多設備共享，滿足企業級文件安全管理需求。瑞士IND注冊申報相關技術支持。上海賦悅科技eCTD格式
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審評效率與時間線優化 eCTD的標準化縮短了審評周期：集中程序平均審評時間從18個月降至12個月，互認程序可在90天內完成成員國意見協調。自動化驗證工具減少了格式錯誤導致的退審率，但復雜藥學數據的科學審評仍需較長時間。申請人可通過預提交會議（Pre-submission meeting）提前溝通技術細節，規避潛在延誤。 區域協作與全球互認 歐盟通過互認程序與澳大利亞、加拿大等國實現eCTD數據共享，CEP證書在40余個非歐盟國家有效。然而，模塊一區域信息的差異性仍要求申請人定制化調整，例如亞洲國家可能要求附加穩定性研究數據。ICH的協調作用有助于減少重復提交，但完全全球化仍需解決法規和技術壁壘。 技術工具與行業生態 主流eCTD編輯軟件（如Lorenz、Extedo）支持歐盟區域模板的自動化生成，并與驗證工具集成實現一鍵校驗。云平臺解決方案逐漸普及，支持多國團隊協同編輯和實時版本控制。然而，軟件采購和維護成本較高，中小企業常選擇外包給專業服務商完成遞交。安徽仿制藥eCTD服務介紹
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