第二類醫療器械產品注冊：一、產品樣品送檢要求：為適應《醫療器械監督管理條例》產品注冊在先，生產許可在后，產品注冊實施收費等規定的要求，避免企業因體系考核通不過造成資料退審帶來的不必要的經濟損失，二類產品準產注冊檢驗時，需企業所在地的藥監局到企業生產場地，現場核查生產條件和核對送檢樣品的真實性，并現場封存樣品。企業將藥監局封好的樣品及封樣記錄一并送到醫療器械質量監督檢驗中心檢測，醫療器械質量監督檢驗中心不再受理企業未經藥監局封樣而自行送檢的樣品，對產品現場封樣記錄進行留存備查。所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內。廣州放心醫療器械咨詢需求

第二類醫療器械經營備案變更材料清單：1）應提交：a）變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如確實因歷史遺留問題無法提交房產證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區工作站、園區管委會(工業園區、科技園區)、市場開辦管理單位、物業管理公司等機構、部門和單位出具同意在該場所從事經營活動的《場地使用證明》；b）經營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）營業執照 龍崗區品質高醫療器械咨詢擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能。

人員崗位職責一.質量驗收崗位職責1、負責醫療器械的入庫驗收工作，在驗收過程中具有質量否決權；2、審核供應商的合法供貨資格，并確定來貨醫療器械在供貨商的經營(生產)范圍內；3、按《醫療器械驗收管理制度》、《醫療器械驗收管理工作程》及供貨合同或質量保證協議書中質量條款等的要求，完成醫療器械入庫驗收工作；4、對驗收合格的醫療器械，協助辦理入庫交接手續；5、對不合格的醫療器械應拒收，并按《不合格醫療器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等執行。

第三類醫療器械經營許可證受理條件：從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯的。 提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內預冷至規定的溫度。

醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：第九條冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過程。01建立并形成驗證管理文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。02根據驗證對象確定合理的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。03驗證使用的溫測設備應當經過具有資質的計量機構校準或者檢定，校準或者檢定證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。04根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。惠州二類醫療器械咨詢協議

具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。廣州放心醫療器械咨詢需求

人員崗位職責一.倉儲崗位質量職責1、做好庫房溫度、濕度的監測、調控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存醫療器械；2、負責在庫醫療器械的貨卡管理，按批正確記載醫療器械進、出、存動態，保證貨、卡相符；3、負責倉庫及庫存醫療器械的清潔衛生工作，保持庫區內外的清潔衛生；4、負責對倉庫設施、設備的安全使用，并進行維護、保養，保證各設施設備正常運行；5、有權拒絕不合格品出庫；6、質量責任：（1）對醫療器械入庫、儲存、出庫工作的規范性負責；（2）對醫療器械的入庫、在庫、出庫數量的準確性負責；（3）對入庫、在庫、出庫醫療器械的質量負責；（4）對庫存醫療器械儲存條件的監測、調控及記錄負責。廣州放心醫療器械咨詢需求

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