人員崗位職責一.銷售崗位質量職責1、嚴格執行公司的《銷售和售后服務管理制度》、《醫療器械召回管理制度》、《醫療器械銷售管理工作程序》、醫療器械售后服務管理工作程序、醫療器械召回工作程序、購進退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫療器械的銷售工作，協助做好醫療器械退、換貨管理、不合格醫療器械及醫療器械召回等的管理；2、負責銷售業務的具體洽談和操作；3、了解本公司庫存醫療器械質量、數量及有效期情況、積極催售近有效期醫療器械；臨床醫學、護理學、醫學檢驗、驗光師（特殊產品如角膜接觸類可提供驗光配套設備及其檢測報告）。龍崗區二類醫療器械咨詢需求

醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十六條冷鏈管理醫療器械發貨時，應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。2、第十七條委托其他單位運輸冷鏈管理醫療器械的，應當對承運方的資質及能力進行審核，簽訂委托運輸協議，至少符合以下要求：01索要承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和運輸管理監測系統驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測系統驗證文件等相關資料。02對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。03委托運輸協議內容應包括：承運方制定的運輸標準操作規程、運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任。04必要時根據承運方的資質和條件，委托方可對承運方的相關人員及運輸設施設備進行審查和考核。東莞品質高醫療器械咨詢成本所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內。

第二類醫療器械經營備案變更材料清單：1）第二類醫療器械經營備案變更表2）第二類醫療器械經營備案憑證3）醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業名稱的，應提交變更后的營業執照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業執照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。6）變更企業負責人的，應提交企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。

醫療器械網絡銷售備案受理條件：根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條，從事醫療器械網絡銷售的企業，應當填寫醫療器械網絡銷售信息表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的，應當及時變更備案。 幫助申請人更好地了解，提高注冊申報工作的質量和效率。

醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為保證醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，特制定本指南2、第二條冷鏈管理醫療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫療器械。本指南適用于醫療器械生產經營企業和使用單位對醫療器械運輸與貯存的質量管理。3、第三條從事冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員，應接受冷藏、冷凍相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。 生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料。東莞品質高醫療器械咨詢工作

擬辦企業質量管理員的身份證、學歷、職稱證復印件及個人簡歷。龍崗區二類醫療器械咨詢需求

醫療器械經營質量管理制度目錄：1.企業質量管理崗位職責2.質量管理規定3.采購、收貨、驗收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度5.倉庫貯存、養護、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務管理制度7.不合格醫療器械管理制度8.醫療器械退、換貨管理制度9.醫療器械不良事件監測和報告管理制度10.醫療器械召回管理制度11.設施設備維護及驗證和校準管理制度12.衛生和人員健康狀況管理制度13.質量管理培訓及考核管理制度14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫療器械追蹤溯管理制度17.質量管理制度執行情況考核管理制度18.質量管理自查制度19.醫療器械進貨查驗記錄制度20.醫療器械銷售記錄制度21.質量信息收集管理制度22.計算機設備和軟件管理制度23.文件、資料、記錄管理制度24.醫療器械運輸管理制度25.批號和有效期管理制度26.質量否決制度龍崗區二類醫療器械咨詢需求

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