人員崗位職責一.質量管理機構或者質量管理人員崗位職責1、負責對公司經營的醫療器械質量及其管理進行判斷、指導、監督和裁決，對公司經營醫療器械的質量負責。2、組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并定期對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；3、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，收集和分析醫療器械質量信息，實施動態管理；4、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；5、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；6、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；7、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；8、組織驗證、校準相關設施設備；9、組織醫療器械不良事件的收集與報告；10、負責醫療器械召回的管理；11、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；12、負責接受企業內部關于質量技術問題的咨詢，組織或者協助開展質量管理培訓；13、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。臨床醫學、護理學、醫學檢驗、驗光師（特殊產品如角膜接觸類可提供驗光配套設備及其檢測報告）。北京三類醫療器械咨詢分類

醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十三條冷鏈管理醫療器械出庫時，應當由專人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫療器械的，應當根據驗證確定的參數及條件，制定包裝標準操作規程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：★提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內預冷至規定的溫度。★根據驗證報告確定冷藏車廂內產品的碼放方式及區域，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。★冷鏈管理醫療器械裝車完畢，及時關閉車廂門，檢查廂門密閉情況。★檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運。★冷鏈管理醫療器械在裝卸過程中，應采取措施確保溫度符合產品說明書和標簽標示的要求。鹽田區常規醫療器械咨詢平臺應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業公章的。

醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十條在進行冷鏈管理醫療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收，并做相應記錄。2、第十一條使用冷庫貯存的冷鏈管理醫療器械，應當在冷庫內進行驗收。驗收人員應當檢查產品狀態，并按《醫療器械經營質量管理規范》第三十八條、第三十九條或《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求做好記錄。3、第十二條冷鏈管理醫療器械在庫期間應按照產品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。冷庫內制冷機組出風口須避免遮擋，應根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區域。

人員崗位職責一.質量管理員崗位職責1、樹立“質量”的思想，協助質量負責人做好質量管理及質量教育工作；2、參與制定質量管理制度，并指導、督促執行，對醫療器械質量進行嚴格的監督管理，接受企業內部關于質量技術問題的咨詢；3、參與醫療器械首營企業和首營品種、首銷企業的質量審核；4、履行質量領導小組職責，配合有關部門做好質量制度的檢查考核工作；5、負責本部門的質量資料歸檔工作；6、負責質量信息的管理工作，負責收集各種醫療器械質量信息及質量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作；7、負責計量管理工作，對使用的計量器具建立帳卡。當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，溫測系統能夠實現聲光報警。

第二類醫療器械經營備案憑證材料清單的：1）第二類醫療器械經營備案表的2）居民身份證的3）法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明4）組織機構與部門設置說明5）經營范圍、經營方式說明的6）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖7）房屋產權證明文件或者租賃協議復印件的8）經營設施、設備目錄的9）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄的10）營業執照11）擬委托其他醫療器械第三方物流儲運須提交的材料（如有） 變更經營范圍的，應提交經營范圍變更情況說明。廣東一類醫療器械咨詢成本

申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。北京三類醫療器械咨詢分類

第二類醫療器械經營備案變更受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 北京三類醫療器械咨詢分類

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