第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單：1）應提交：a）變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件，如確實因歷史遺留問題無法提交房產證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機構、部門和單位出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的《場地使用證明》；b）經(jīng)營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）營業(yè)執(zhí)照 銷售人員應了解其銷售產品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。龍崗區(qū)常規(guī)醫(yī)療器械咨詢服務

一、產品臨床要求：二類產品的臨床資料，嚴格執(zhí)行國家總局下發(fā)“免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄”和“醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則”的相關要求。二、臨床備案要求：國家總局下發(fā)了“關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告”，請相關企業(yè)嚴格按照公告的要求開展臨床試驗備案工作，同時監(jiān)管部門將加強對醫(yī)療器械臨床試驗備案工作的監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的依法查處。三、關鍵原材料要求：為確保醫(yī)療器械產品的質量可控，要求企業(yè)在注冊資料申報中，應將影響產品性能參數(shù)的關鍵原材料的采購合同、供應商的相關資質資料一并上報備查。若產品關鍵原材料供應商變化，企業(yè)申請許可事項變更。東莞常規(guī)醫(yī)療器械咨詢分類臨床醫(yī)學、護理學、醫(yī)學檢驗、驗光師（特殊產品如角膜接觸類可提供驗光配套設備及其檢測報告）。

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第四條醫(yī)療器械生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應根據(jù)生產、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應根據(jù)經(jīng)營、使用的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜或冷藏箱等）。2、第五條用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應具有自動調控溫度的功能，機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應配備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)等。冷庫內應劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預冷區(qū)（貨位）等，并設有明顯標示。3、第六條用于醫(yī)療器械運輸?shù)睦洳剀噾邆渥詣诱{控溫度功能，車廂應防水、密閉，車廂內留有保證氣流充分循環(huán)的空間。4、第七條冷藏箱（柜）應能自動調節(jié)箱體內溫度；保溫箱應配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產品說明書和標簽標示的儲運要求。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證受理條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備下列條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產品可追溯。 生產企業(yè)有關產品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產企業(yè)公章的。 生產企業(yè)注冊地址改變。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）營業(yè)執(zhí)照2）提交：1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經(jīng)營范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協(xié)議復印件（委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容）；3)計算機系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲管理對接說明。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產品標準。福田區(qū)三類醫(yī)療器械咨詢經(jīng)營范圍

生產地址的文字性改變。龍崗區(qū)常規(guī)醫(yī)療器械咨詢服務

近年來，我國工業(yè)發(fā)展迅猛，但是，智能門鎖，智能開關，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術人員推薦并非順風順水。因為大量國外品牌入駐，占據(jù)著市場的消費力，給國內品牌造成了不小的競爭壓力，但是國外品牌并非都是質量好的，很多價格昂貴品質又非常差，給企業(yè)用戶造成了很大的損失。由于國內經(jīng)濟結構正在向產業(yè)互聯(lián)網(wǎng)方向步進，數(shù)字化的概念也正在被普及。諸如“經(jīng)濟數(shù)字化、互聯(lián)網(wǎng)數(shù)字化......”，因此由數(shù)字化推動的銷售產業(yè)意義和商業(yè)價值更為人所關注。尤其是在產業(yè)浪潮下，面對互聯(lián)網(wǎng)紅利落后的窘?jīng)r，新科技新數(shù)字所引導的銷售或許是一場變革。堅持以供給側結構性改進為主線，明確智能門鎖，智能開關，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術人員推薦發(fā)展方向，推動高質量發(fā)展重點任務落實，努力布局優(yōu)化、競爭力強的服務產業(yè)新體系，不斷滿足智能門鎖，智能開關，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術人員推薦升級為實現(xiàn)經(jīng)濟高質量發(fā)展提供重要支撐。通過線上數(shù)據(jù)的結合，打破固有視覺思維。所謂的傳統(tǒng)是以成交為重點，而互聯(lián)網(wǎng)思維是以用戶體驗為重點，這兩件事情的視角不一樣。對于用戶而言，在與其可對接的選擇里，更會優(yōu)先信任價值提供方，這種客源基礎奠定的銷售更為穩(wěn)固。龍崗區(qū)常規(guī)醫(yī)療器械咨詢服務

廈門快盈商務服務有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在福建省等地區(qū)的商務服務行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**廈門快盈商務服務供應和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質、服務來贏得市場，我們一直在路上！