第二類醫療器械經營備案變更：1）變更企業負責人的，應提交企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更經營方式的，還應提交1）經營方式變更情況說明；2）經營場所平面圖；3）經營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。原則上不在上述目錄中的產品，企業必須走產品分類界定程序。光明區質量好醫療器械咨詢顧問

醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十三條冷鏈管理醫療器械出庫時，應當由專人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫療器械的，應當根據驗證確定的參數及條件，制定包裝標準操作規程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：★提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內預冷至規定的溫度。★根據驗證報告確定冷藏車廂內產品的碼放方式及區域，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。★冷鏈管理醫療器械裝車完畢，及時關閉車廂門，檢查廂門密閉情況。★檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運。★冷鏈管理醫療器械在裝卸過程中，應采取措施確保溫度符合產品說明書和標簽標示的要求。山東注冊醫療器械咨詢費用多少產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產品標準。

第二類醫療器械經營備案憑證受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持的。

第二類醫療器械經營備案變更材料清單：1）第二類醫療器械經營備案變更表2）第二類醫療器械經營備案憑證3）醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業名稱的，應提交變更后的營業執照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業執照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。6）變更企業負責人的，應提交企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章的。 變更企業名稱的，應提交變更后的營業執照復印件和準予變更登記通知書。

第二類醫療器械經營備案變更材料清單：1）申請為其他生產經營企業提供貯存、配送服務的需另外提交：1)《醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表》；2)組織機構圖（注明各崗位人員姓名），企業員工花名冊；醫療器械物流負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；3)承接醫療器械貯存、配送服務庫房布局（庫房面積/容積，貯存溫度）、功能分區；4)貯存、運輸設施設備目錄；5)承接醫療器械貯存、配送質量管理制度文件目錄；6)計算機信息管理系統說明（提供系統截圖）；7)通過互聯網技術向食品藥品監督管理部門提供實現實時監管的信息系統平臺說明（提供訪問地址、用戶名、密碼）；8)質量保證協議（儲運委托合同）格式文本。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。羅湖區三類醫療器械咨詢網

與經營范圍和經營規模相適應的經營場所。光明區質量好醫療器械咨詢顧問

第三類醫療器械經營許可證:經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等），全部委托其他醫療器械經營企業貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。自有或租賃庫房：房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍） 光明區質量好醫療器械咨詢顧問

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