醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十條在進行冷鏈管理醫療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收，并做相應記錄。2、第十一條使用冷庫貯存的冷鏈管理醫療器械，應當在冷庫內進行驗收。驗收人員應當檢查產品狀態，并按《醫療器械經營質量管理規范》第三十八條、第三十九條或《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求做好記錄。3、第十二條冷鏈管理醫療器械在庫期間應按照產品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。冷庫內制冷機組出風口須避免遮擋，應根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區域。根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。北京正規醫療器械咨詢協議

人員崗位職責一.質量管理員崗位職責1、樹立“質量”的思想，協助質量負責人做好質量管理及質量教育工作；2、參與制定質量管理制度，并指導、督促執行，對醫療器械質量進行嚴格的監督管理，接受企業內部關于質量技術問題的咨詢；3、參與醫療器械首營企業和首營品種、首銷企業的質量審核；4、履行質量領導小組職責，配合有關部門做好質量制度的檢查考核工作；5、負責本部門的質量資料歸檔工作；6、負責質量信息的管理工作，負責收集各種醫療器械質量信息及質量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作；7、負責計量管理工作，對使用的計量器具建立帳卡。福田區認證醫療器械咨詢機構擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能。

人員崗位職責一.質量驗收崗位職責1、規范填寫驗收記錄，明確質量狀況和驗收結論，并簽字。驗收過程中收集的如進口醫療器械海關批準的進口手續、檢驗報告書等資料，按規定保存備查；2、收集醫療器械包裝、標簽和說明書等質量信息，配合質量管理員做好醫療器械質量檔案收集工作。3、質量責任：（1）對所驗收醫療器械的包裝質量、外觀質量和數量負責；（2）對驗收記錄的及時性、真實性、準確性和完整性負責；（3）對驗收工作的及時性負責；（4）對驗收操作的規范性負責。

醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：第九條冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過程。01建立并形成驗證管理文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。02根據驗證對象確定合理的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。03驗證使用的溫測設備應當經過具有資質的計量機構校準或者檢定，校準或者檢定證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。04根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內預冷至規定的溫度。

第三類醫療器械經營許可證受理條件：從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。 具有與經營規范和經營范圍相適應的相對的經營場所。常規醫療器械咨詢成本

應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業公章的。北京正規醫療器械咨詢協議

第二類醫療器械生產許可：所有申報材料均需掃描成電子版（圖片或PDF格式）在國家食品藥品監督管理總局醫療器械生產經營許可（備案）信息系統進行網上申報；生產許可證號、產品注冊證號填寫完整，不能簡寫；生產范圍要對應所注冊產品選擇至二級目錄；附件要上傳齊全，確保與紙質材料完全一致，不能漏項；變更申請表中“變更后事項”，未發生變更項目空起不用填寫；無菌和植入產品請先申報醫療器械生產質量管理規范檢查通過后再申報生產許可；生產地址實體變更按非文字性變更申報；延續和變更許可申請要單獨依次申報；信息系統中有審批記錄的企業。北京正規醫療器械咨詢協議

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