第二類醫療器械經營備案變更材料清單：1）第二類醫療器械經營備案變更表2）第二類醫療器械經營備案憑證3）醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業名稱的，應提交變更后的營業執照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業執照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。6）變更企業負責人的，應提交企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運。福田區三類醫療器械咨詢網站

人員崗位職責一.倉儲崗位質量職責1、做好庫房溫度、濕度的監測、調控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存醫療器械；2、負責在庫醫療器械的貨卡管理，按批正確記載醫療器械進、出、存動態，保證貨、卡相符；3、負責倉庫及庫存醫療器械的清潔衛生工作，保持庫區內外的清潔衛生；4、負責對倉庫設施、設備的安全使用，并進行維護、保養，保證各設施設備正常運行；5、有權拒絕不合格品出庫；6、質量責任：（1）對醫療器械入庫、儲存、出庫工作的規范性負責；（2）對醫療器械的入庫、在庫、出庫數量的準確性負責；（3）對入庫、在庫、出庫醫療器械的質量負責；（4）對庫存醫療器械儲存條件的監測、調控及記錄負責。坪山區注冊醫療器械咨詢方案依據相關條例規定，二類產品樣品的生產不允許委托。

一、產品臨床要求：二類產品的臨床資料，嚴格執行國家總局下發“免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄”和“醫療器械臨床評價技術指導原則”的相關要求。二、臨床備案要求：國家總局下發了“關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告”，請相關企業嚴格按照公告的要求開展臨床試驗備案工作，同時監管部門將加強對醫療器械臨床試驗備案工作的監督檢查，對違反規定的依法查處。三、關鍵原材料要求：為確保醫療器械產品的質量可控，要求企業在注冊資料申報中，應將影響產品性能參數的關鍵原材料的采購合同、供應商的相關資質資料一并上報備查。若產品關鍵原材料供應商變化，企業申請許可事項變更。

人員崗位職責一.銷售崗位質量職責1、進行市場調查，發現和開發有市場潛力的銷售區域和客戶；2、及時催收回籠銷售貨款，協助財會科與客戶對帳，確保往來賬相符；3、收集首銷企業資料，并負責進行嚴格審核；4、做好醫療器械銷售記錄存檔工作；5、及時反饋客戶對醫療器械的意見和要求，配合質量管理員處理質量查詢、投訴；6、積極做好醫療器械不良反應的收集并按規定程序上報。7、質量責任：（1）對銷售企業的合法性負責；（2）對醫療器械銷售、售后、召回和退、換貨管理的規范性負責。企業應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料，逾期未提交補充資料的，作出不予批準的決定。

第二類醫療器械經營備案變更：1）應提交：a）變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如確實因歷史遺留問題無法提交房產證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區工作站、園區管委會(工業園區、科技園區)、市場開辦管理單位、物業管理公司等機構、部門和單位出具同意在該場所從事經營活動的《場地使用證明》；b）經營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經有關部門或生產商、銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。注冊醫療器械咨詢價格

變更企業名稱的，應提交變更后的營業執照復印件和準予變更登記通知書。福田區三類醫療器械咨詢網站

第二類醫療器械經營備案變更:1）第二類醫療器械經營備案變更表2）第二類醫療器械經營備案憑證3）醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業名稱的，應提交變更后的營業執照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業執照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。福田區三類醫療器械咨詢網站

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