人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量驗(yàn)收崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫驗(yàn)收工作，在驗(yàn)收過程中具有質(zhì)量否決權(quán)；2、審核供應(yīng)商的合法供貨資格，并確定來貨醫(yī)療器械在供貨商的經(jīng)營(生產(chǎn))范圍內(nèi)；3、按《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》、《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程》及供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中質(zhì)量條款等的要求，完成醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收工作；4、對驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，協(xié)助辦理入庫交接手續(xù)；5、對不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒收，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等執(zhí)行。生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的。 生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變。廣東注冊醫(yī)療器械咨詢成本

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料清單：1）經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標(biāo)識(shí)溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等），全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。自有或租賃庫房：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的提交:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍）；b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）。如確實(shí)因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會(huì)、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(huì)(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機(jī)構(gòu)、部門和單位出具同意在該場所從事經(jīng)營活動(dòng)的《場地使用證明》。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 鹽田區(qū)專業(yè)醫(yī)療器械咨詢制度具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對的經(jīng)營場所。

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊：1、申報(bào)注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類；2、申請人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)；3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；4、申請人申請注冊，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。產(chǎn)品樣品生產(chǎn)要求：依據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，二類產(chǎn)品樣品的生產(chǎn)不允許委托。企業(yè)二類產(chǎn)品樣品需在自有的生產(chǎn)場地生產(chǎn)，樣品的生產(chǎn)條件必須和注冊后上市產(chǎn)品的生產(chǎn)條件相一致，無菌、植入、體外診斷試劑類產(chǎn)品必須在符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》的生產(chǎn)場地條件下生產(chǎn)。

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊：一、產(chǎn)品樣品送檢要求：為適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》產(chǎn)品注冊在先，生產(chǎn)許可在后，產(chǎn)品注冊實(shí)施收費(fèi)等規(guī)定的要求，避免企業(yè)因體系考核通不過造成資料退審帶來的不必要的經(jīng)濟(jì)損失，二類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊檢驗(yàn)時(shí)，需企業(yè)所在地的藥監(jiān)局到企業(yè)生產(chǎn)場地，現(xiàn)場核查生產(chǎn)條件和核對送檢樣品的真實(shí)性，并現(xiàn)場封存樣品。企業(yè)將藥監(jiān)局封好的樣品及封樣記錄一并送到醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心不再受理企業(yè)未經(jīng)藥監(jiān)局封樣而自行送檢的樣品，對產(chǎn)品現(xiàn)場封樣記錄進(jìn)行留存?zhèn)洳椤Ｅc經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量驗(yàn)收崗位職責(zé)1、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，明確質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論，并簽字。驗(yàn)收過程中收集的如進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)批準(zhǔn)的進(jìn)口手續(xù)、檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，按規(guī)定保存?zhèn)洳椋?、收集醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書等質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理員做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案收集工作。3、質(zhì)量責(zé)任：（1）對所驗(yàn)收醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)；（2）對驗(yàn)收記錄的及時(shí)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)；（3）對驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)；（4）對驗(yàn)收操作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。 生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變。鹽田區(qū)三類醫(yī)療器械咨詢電話

具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。廣東注冊醫(yī)療器械咨詢成本

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證受理?xiàng)l件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的。廣東注冊醫(yī)療器械咨詢成本

廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡，一群有夢想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開創(chuàng)新天地，繪畫新藍(lán)圖，在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)中始終保持良好的信譽(yù)，信奉著“爭取每一個(gè)客戶不容易，失去每一個(gè)用戶很簡單”的理念，市場是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下，全體上下，團(tuán)結(jié)一致，共同進(jìn)退，**協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來廈門快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績，也不足以驕傲，過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望，放飛新的夢想！