人員崗位職責一.采購崗位質量職責1、嚴格執行公司的《采購、收貨、驗收管理制度》、《供貨者資格審查和首營品種質量審核制度》、《醫療器械購進管理工作程序》等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫療器械的采購工作，協助做好醫療器械退、換貨管理、不合格醫療器械及醫療器械召回等的管理；2、負責根據市場需要并結合實際庫存情況編制購貨計劃，報批后遵照“按需購進、擇優采購”的原則進行采購；3、負責收集完備首營企業及首營品種資料，并負責進行嚴格審核；申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾?；葜菡庒t療器械咨詢成本

人員崗位職責一.質量管理員崗位職責1、樹立“質量”的思想，協助質量負責人做好質量管理及質量教育工作；2、參與制定質量管理制度，并指導、督促執行，對醫療器械質量進行嚴格的監督管理，接受企業內部關于質量技術問題的咨詢；3、參與醫療器械首營企業和首營品種、首銷企業的質量審核；4、履行質量領導小組職責，配合有關部門做好質量制度的檢查考核工作；5、負責本部門的質量資料歸檔工作；6、負責質量信息的管理工作，負責收集各種醫療器械質量信息及質量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作；7、負責計量管理工作，對使用的計量器具建立帳卡。北京常規醫療器械咨詢代理生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。

第三類醫療器械經營許可證:b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協議復印件（委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容）。如確實因歷史遺留問題無法提交房產證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區工作站、園區管委會(工業園區、科技園區)、市場開辦管理單位、物業管理公司等機構、部門和單位出具同意在該場所從事經營活動的《場地使用證明》。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。

第二類醫療器械經營備案變更受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 經營范圍和經營規模相適應的經營場所。

第二類醫療器械經營備案憑證受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經有關部門或生產商、銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。北京常規醫療器械咨詢代理

受理窗口對受理問題的咨詢、注冊受理前技術問題咨詢和技術審評中咨詢。惠州正規醫療器械咨詢成本

人員崗位職責一.倉儲崗位質量職責1、嚴格執行公司的《倉庫貯存、養護、近效期商品、出入庫管理制度》、《醫療器械貯存及養護工作程序》、《醫療器械出入庫管理及復核工作程序》等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫療器械的入庫、儲存、出庫、復核等各個環節的工作，協助做好醫療器械退、換貨管理和不合格醫療器械等的管理。2、根據醫療器械驗收合格的記錄和儲存要求，合理地對醫療器械進行分類儲存，并按規定實行色標管理；3、嚴格遵守醫療器械外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛醫療器械，做到不錯放、亂放與倒置；惠州正規醫療器械咨詢成本

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