第二類醫療器械經營備案憑證受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持的。 生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。福田區常規醫療器械咨詢網站

第二類醫療器械經營備案憑證材料清單的：1）第二類醫療器械經營備案表的2）居民身份證的3）法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明4）組織機構與部門設置說明5）經營范圍、經營方式說明的6）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖7）房屋產權證明文件或者租賃協議復印件的8）經營設施、設備目錄的9）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄的10）營業執照11）擬委托其他醫療器械第三方物流儲運須提交的材料（如有） 廣東專業醫療器械咨詢時間所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內。

醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第四條醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。醫療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜或冷藏箱等）。2、第五條用于貯存醫療器械的冷庫應具有自動調控溫度的功能，機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統的連續供電，冷庫應配備備用發電機組或雙回路供電系統等。冷庫內應劃分待驗區、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區（貨位）等，并設有明顯標示。3、第六條用于醫療器械運輸的冷藏車應具備自動調控溫度功能，車廂應防水、密閉，車廂內留有保證氣流充分循環的空間。4、第七條冷藏箱（柜）應能自動調節箱體內溫度；保溫箱應配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產品說明書和標簽標示的儲運要求。

醫療器械產品備案受理條件：國家食品藥品監督管理局發布的醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的醫療器械。材料清單：1）醫療器械備案表2）安全風險分析報告3）產品技術要求4）產品檢驗報告5）產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿6）生產制造信息7）符合性聲明8）營業執照第三類醫療器械經營許可證材料清單：1）主要經營設施、設備目錄2）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄3）信息管理系統基本情況4）擬委托醫療器械第三方物流材料（如有）5）場地承諾書檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測。

醫療器械進銷存儲軟件1、符合全國各地藥監對醫療器械計算機信息系統要求。輕松通過藥監檢查2、記錄醫療器械產品信息、生成企業信息，實現質量追溯跟蹤功能3、對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤，防止過期醫療器械銷4、產品可設置庫存預警，自動根據庫存數量，智能推薦的產品采購方案5、可對產品、倉庫進行分級設置。通過盤點后了解盈虧情況及時調整庫存6、支持醫療器械冷鏈信息管理，記錄收貨時的溫度、濕度等信息7、寄售庫存和寄售業務管理，清晰數據報表方便企業和醫院對賬8、系統自動生成寄售對賬明細報表，方便清晰查看所有的寄售商品明細9、管理銷售、采購業務的財務數據，管理發票信息和其它收支，提供豐富的財務分析報表10、各類統計報表提供詳盡的營業報告，讓您對商品進、銷、存及利潤等財務狀況了如指掌擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件。山東辦理醫療器械咨詢協議

具有與經營規范和經營范圍相適應的相對的經營場所。福田區常規醫療器械咨詢網站

醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為保證醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，特制定本指南2、第二條冷鏈管理醫療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫療器械。本指南適用于醫療器械生產經營企業和使用單位對醫療器械運輸與貯存的質量管理。3、第三條從事冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員，應接受冷藏、冷凍相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。 福田區常規醫療器械咨詢網站

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