第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證受理條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯的。 產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變。上海二類醫(yī)療器械咨詢預(yù)約

醫(yī)療器械產(chǎn)品備案受理條件：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的醫(yī)療器械。材料清單：1）醫(yī)療器械備案表2）安全風(fēng)險分析報告3）產(chǎn)品技術(shù)要求4）產(chǎn)品檢驗報告5）產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿6）生產(chǎn)制造信息7）符合性聲明8）營業(yè)執(zhí)照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料清單：1）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄2）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄3）信息管理系統(tǒng)基本情況4）擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料（如有）5）場地承諾書福田區(qū)常規(guī)醫(yī)療器械咨詢費用受理窗口對受理問題的咨詢、注冊受理前技術(shù)問題咨詢和技術(shù)審評中咨詢。

人員崗位職責(zé)一.倉儲崗位質(zhì)量職責(zé)1、做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測、調(diào)控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械；2、負責(zé)在庫醫(yī)療器械的貨卡管理，按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證貨、卡相符；3、負責(zé)倉庫及庫存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生；4、負責(zé)對倉庫設(shè)施、設(shè)備的安全使用，并進行維護、保養(yǎng)，保證各設(shè)施設(shè)備正常運行；5、有權(quán)拒絕不合格品出庫；6、質(zhì)量責(zé)任：（1）對醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫工作的規(guī)范性負責(zé)；（2）對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負責(zé)；（3）對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負責(zé)；（4）對庫存醫(yī)療器械儲存條件的監(jiān)測、調(diào)控及記錄負責(zé)。

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過程中使產(chǎn)符合其說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的特定溫度要求，特制定本指南2、第二條冷鏈管理醫(yī)療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求進行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位對醫(yī)療器械運輸與貯存的質(zhì)量管理。3、第三條從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。 原則上不在上述目錄中的產(chǎn)品，企業(yè)必須走產(chǎn)品分類界定程序。

人員崗位職責(zé)一.養(yǎng)護崗位質(zhì)量職責(zé)1、負責(zé)公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查和養(yǎng)護工作；2、執(zhí)行公司《醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度》、《醫(yī)療器械養(yǎng)護工作程序》對醫(yī)療器械養(yǎng)護工作進行全過程的管理。3、指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存，指導(dǎo)保管員正確分類存放和堆垛醫(yī)療器械，檢查并糾正醫(yī)療器械存放中的違規(guī)行為；4、檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管員做進行庫房溫、濕度監(jiān)測和管理；5、建立重點養(yǎng)護品種的醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案；6、負責(zé)驗收養(yǎng)護室儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；7、對庫存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量負責(zé)，對養(yǎng)護質(zhì)量檢查記錄的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負責(zé)。所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)。福田區(qū)品質(zhì)高醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)

申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告。上海二類醫(yī)療器械咨詢預(yù)約

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）變更住所的，應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。2）變更經(jīng)營場所的，應(yīng)提交：a）變更后的經(jīng)營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如確實因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機構(gòu)、部門和單位出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的《場地使用證明》；b）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。上海二類醫(yī)療器械咨詢預(yù)約

廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟奇跡，一群有夢想有朝氣的團隊不斷在前進的道路上開創(chuàng)新天地，繪畫新藍圖，在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)中始終保持良好的信譽，信奉著“爭取每一個客戶不容易，失去每一個用戶很簡單”的理念，市場是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下，全體上下，團結(jié)一致，共同進退，**協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來廈門快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來，即使現(xiàn)在有一點小小的成績，也不足以驕傲，過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點燃新的希望，放飛新的夢想！