人員崗位職責一.采購崗位質量職責1、嚴格執行公司的《采購、收貨、驗收管理制度》、《供貨者資格審查和首營品種質量審核制度》、《醫療器械購進管理工作程序》等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫療器械的采購工作，協助做好醫療器械退、換貨管理、不合格醫療器械及醫療器械召回等的管理；2、負責根據市場需要并結合實際庫存情況編制購貨計劃，報批后遵照“按需購進、擇優采購”的原則進行采購；3、負責收集完備首營企業及首營品種資料，并負責進行嚴格審核；注冊申報前相關事項申請資料的受理和形式審查等方面的溝通和答疑。上海專業醫療器械咨詢代理

人員崗位職責一.銷售崗位質量職責1、嚴格執行公司的《銷售和售后服務管理制度》、《醫療器械召回管理制度》、《醫療器械銷售管理工作程序》、醫療器械售后服務管理工作程序、醫療器械召回工作程序、購進退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫療器械的銷售工作，協助做好醫療器械退、換貨管理、不合格醫療器械及醫療器械召回等的管理；2、負責銷售業務的具體洽談和操作；3、了解本公司庫存醫療器械質量、數量及有效期情況、積極催售近有效期醫療器械；深圳正規醫療器械咨詢協議與經營范圍和經營規模相適應的經營場所。

第二類醫療器械經營備案變更材料清單：1）申請為其他生產經營企業提供貯存、配送服務的需另外提交：1)《醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表》；2)組織機構圖（注明各崗位人員姓名），企業員工花名冊；醫療器械物流負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；3)承接醫療器械貯存、配送服務庫房布局（庫房面積/容積，貯存溫度）、功能分區；4)貯存、運輸設施設備目錄；5)承接醫療器械貯存、配送質量管理制度文件目錄；6)計算機信息管理系統說明（提供系統截圖）；7)通過互聯網技術向食品藥品監督管理部門提供實現實時監管的信息系統平臺說明（提供訪問地址、用戶名、密碼）；8)質量保證協議（儲運委托合同）格式文本。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。

第三類醫療器械經營許可證:經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等），全部委托其他醫療器械經營企業貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。自有或租賃庫房：房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍） 生產企業實體不變，企業名稱改變。

醫療器械網絡銷售備案受理條件：根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條，從事醫療器械網絡銷售的企業，應當填寫醫療器械網絡銷售信息表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的，應當及時變更備案。 變更企業名稱的，應提交變更后的營業執照復印件和準予變更登記通知書。廣州放心醫療器械咨詢需求

應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業公章。上海專業醫療器械咨詢代理

醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十條在進行冷鏈管理醫療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收，并做相應記錄。2、第十一條使用冷庫貯存的冷鏈管理醫療器械，應當在冷庫內進行驗收。驗收人員應當檢查產品狀態，并按《醫療器械經營質量管理規范》第三十八條、第三十九條或《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求做好記錄。3、第十二條冷鏈管理醫療器械在庫期間應按照產品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。冷庫內制冷機組出風口須避免遮擋，應根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區域。上海專業醫療器械咨詢代理

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