第二類醫療器械生產許可：所有申報材料均需掃描成電子版（圖片或PDF格式）在國家食品藥品監督管理總局醫療器械生產經營許可（備案）信息系統進行網上申報；生產許可證號、產品注冊證號填寫完整，不能簡寫；生產范圍要對應所注冊產品選擇至二級目錄；附件要上傳齊全，確保與紙質材料完全一致，不能漏項；變更申請表中“變更后事項”，未發生變更項目空起不用填寫；無菌和植入產品請先申報醫療器械生產質量管理規范檢查通過后再申報生產許可；生產地址實體變更按非文字性變更申報；延續和變更許可申請要單獨依次申報；信息系統中有審批記錄的企業。原則上不在上述目錄中的產品，企業必須走產品分類界定程序。坪山區認證醫療器械咨詢機構

第二類醫療器械經營備案變更：1）營業執照2）提交：1)擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協議復印件（委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容）；3)計算機系統端口與第三方物流倉儲管理對接說明。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 寶安區三類醫療器械咨詢預約變更經營范圍的，應提交經營范圍變更情況說明。

醫療器械產品備案受理條件：國家食品藥品監督管理局發布的醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的醫療器械。材料清單：1）醫療器械備案表2）安全風險分析報告3）產品技術要求4）產品檢驗報告5）產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿6）生產制造信息7）符合性聲明8）營業執照第三類醫療器械經營許可證材料清單：1）主要經營設施、設備目錄2）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄3）信息管理系統基本情況4）擬委托醫療器械第三方物流材料（如有）5）場地承諾書

人員崗位職責一.倉儲崗位質量職責1、做好庫房溫度、濕度的監測、調控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存醫療器械；2、負責在庫醫療器械的貨卡管理，按批正確記載醫療器械進、出、存動態，保證貨、卡相符；3、負責倉庫及庫存醫療器械的清潔衛生工作，保持庫區內外的清潔衛生；4、負責對倉庫設施、設備的安全使用，并進行維護、保養，保證各設施設備正常運行；5、有權拒絕不合格品出庫；6、質量責任：（1）對醫療器械入庫、儲存、出庫工作的規范性負責；（2）對醫療器械的入庫、在庫、出庫數量的準確性負責；（3）對入庫、在庫、出庫醫療器械的質量負責；（4）對庫存醫療器械儲存條件的監測、調控及記錄負責。必要時根據承運方的資質和條件，委托方可對承運方的相關人員及運輸設施設備進行審查和考核。

第二類醫療器械經營備案變更材料清單：1）變更經營方式的，還應提交1）經營方式變更情況說明；2）經營場所平面圖；3）經營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更住所的，應提交變更后的營業執照復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。3）變更經營場所的，應提交：a）變更后的經營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如確實因歷史遺留問題無法提交房產證的；b）經營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業公章。龍崗區放心醫療器械咨詢時間

生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業公章。坪山區認證醫療器械咨詢機構

醫療器械進銷存儲軟件1、符合全國各地藥監對醫療器械計算機信息系統要求。輕松通過藥監檢查2、記錄醫療器械產品信息、生成企業信息，實現質量追溯跟蹤功能3、對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤，防止過期醫療器械銷4、產品可設置庫存預警，自動根據庫存數量，智能推薦的產品采購方案5、可對產品、倉庫進行分級設置。通過盤點后了解盈虧情況及時調整庫存6、支持醫療器械冷鏈信息管理，記錄收貨時的溫度、濕度等信息7、寄售庫存和寄售業務管理，清晰數據報表方便企業和醫院對賬8、系統自動生成寄售對賬明細報表，方便清晰查看所有的寄售商品明細9、管理銷售、采購業務的財務數據，管理發票信息和其它收支，提供豐富的財務分析報表10、各類統計報表提供詳盡的營業報告，讓您對商品進、銷、存及利潤等財務狀況了如指掌坪山區認證醫療器械咨詢機構

廈門快盈商務服務有限公司是國內一家多年來專注從事智能門鎖，智能開關，醫療器械備案經營許可咨詢，醫療器械專業技術人員推薦的老牌企業。公司位于廈門市翔安區馬巷街道新街巷59-1號301室(法律文書送達地址)，成立于2018-09-30。公司的產品營銷網絡遍布國內各大市場。公司業務不斷豐富，主要經營的業務包括：{主營產品或行業}等多系列產品和服務。可以根據客戶需求開發出多種不同功能的產品，深受客戶的好評。鷹眼科技嚴格按照行業標準進行生產研發，產品在按照行業標準測試完成后，通過質檢部門檢測后推出。我們通過全新的管理模式和周到的服務，用心服務于客戶。鷹眼科技秉承著誠信服務、產品求新的經營原則，對于員工素質有嚴格的把控和要求，為智能門鎖，智能開關，醫療器械備案經營許可咨詢，醫療器械專業技術人員推薦行業用戶提供完善的售前和售后服務。