醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十六條冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時，應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。2、第十七條委托其他單位運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應當對承運方的資質(zhì)及能力進行審核，簽訂委托運輸協(xié)議，至少符合以下要求：01索要承運方的運輸資質(zhì)文件、運輸設施設備和運輸管理監(jiān)測系統(tǒng)驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測系統(tǒng)驗證文件等相關資料。02對承運方的運輸設施設備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。03委托運輸協(xié)議內(nèi)容應包括：承運方制定的運輸標準操作規(guī)程、運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質(zhì)量安全責任。04必要時根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，委托方可對承運方的相關人員及運輸設施設備進行審查和考核。所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi)。光明區(qū)醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)站

醫(yī)療器械的消費市場日益擴大在我國經(jīng)濟社會飛速發(fā)展的社會背景下，人們的整體物質(zhì)生活水平得到了極大的提高，對于醫(yī)療服務需求十分高漲的農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)來說，近年來我國新醫(yī)改政策的不斷推行使得農(nóng)村基層的醫(yī)療機構越來越健全和完善。同時隨著人們健康意識的不斷增強，農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)的居民對各類醫(yī)療器械也有了一定的使用意愿和消費能力。針對這一發(fā)展趨勢，各大醫(yī)療器械品牌也紛紛開始布局農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場。Maigoo小編認為，醫(yī)療器械在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)消費潛能的進一步激發(fā)將推動醫(yī)療器械消費市場的不斷擴大，醫(yī)療器械行業(yè)的市場需求也將持續(xù)增加。 上海認證醫(yī)療器械咨詢顧問依據(jù)相關條例規(guī)定，二類產(chǎn)品樣品的生產(chǎn)不允許委托。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）變更住所的，應提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更經(jīng)營場所的，應提交：a）變更后的經(jīng)營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，如確實因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機構、部門和單位出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的《場地使用證明》；b）經(jīng)營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。

網(wǎng)上填報時有哪些注意事項？答：(1)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》內(nèi)容填寫完整準確，不適用的項目應注明“無”或“不適用”，請勿空項。(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中“作用原理或機理”項應填寫清楚，例如液體敷料產(chǎn)品，應列表寫明每個成分及成分的作用，否則無法判定其屬性或類別。(3)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中“國內(nèi)外近似產(chǎn)品”項如有請?zhí)顚?，應寫明擬申報產(chǎn)品與國內(nèi)外近似產(chǎn)品的異同點，并說明近似產(chǎn)品的分類情況。(4)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中“企業(yè)意見”項必須填寫，明確企業(yè)主張和界定類別，同時撰寫企業(yè)主張理由，理由可參考分類界定相關文件，也可參考已上市同類產(chǎn)品情況。(5)網(wǎng)上上傳的附件應完整，主張創(chuàng)新的產(chǎn)品應上傳相關屬于新產(chǎn)品的材料。 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等），全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。自有或租賃庫房：房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件。庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經(jīng)營范圍） 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。南山區(qū)認證醫(yī)療器械咨詢服務

提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內(nèi)預冷至規(guī)定的溫度。光明區(qū)醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)站

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更受理條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。光明區(qū)醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)站

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