人員崗位職責一.采購崗位質量職責負責收集完備首營企業及首營品種資料，并負責進行嚴格審核；1、協助驗收員做好入庫驗收工作，如發現有誤，及時報告并負責與供應商聯系處理；2、分析銷售，調整庫存，優化醫療器械結構，為保證在庫醫療器械質量打好基礎；3、掌握所購進醫療器械質量、價格、貨源等方面的市場信息，及時向相關部門反饋傳遞；4、協助財會按規定向供貨單位催要發票，辦理有關結算和對帳工作；5、對醫療器械購進渠道、品種的合法性和購進活動的高效、及時性負責。企業應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料，逾期未提交補充資料的，作出不予批準的決定。山東注冊醫療器械咨詢中心

人員崗位職責一.倉儲崗位質量職責1、做好庫房溫度、濕度的監測、調控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存醫療器械；2、負責在庫醫療器械的貨卡管理，按批正確記載醫療器械進、出、存動態，保證貨、卡相符；3、負責倉庫及庫存醫療器械的清潔衛生工作，保持庫區內外的清潔衛生；4、負責對倉庫設施、設備的安全使用，并進行維護、保養，保證各設施設備正常運行；5、有權拒絕不合格品出庫；6、質量責任：（1）對醫療器械入庫、儲存、出庫工作的規范性負責；（2）對醫療器械的入庫、在庫、出庫數量的準確性負責；（3）對入庫、在庫、出庫醫療器械的質量負責；（4）對庫存醫療器械儲存條件的監測、調控及記錄負責。 寶安區認證醫療器械咨詢費用提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內預冷至規定的溫度。

醫療器械和藥品的區別通俗地講醫療器械都是用于治病救人的，這一點上和藥品是一樣的。和藥品不一樣的是，藥品主要通過在人體內或體表發生藥理作用發揮功效，而醫療器械主要是通過物理等方式發揮作用，有時還需要計算機軟件的輔助。在使用中需達到的預期目的①對疾病的預防、診斷、、監護、緩解。②對損傷或者殘疾的診斷、、監護、緩解、補償。③對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。④對生命的支持或者維持。⑤妊娠控制。⑥通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

準備紙質版材料時有哪些注意事項？答：(1)《醫療器械產品分類界定登記表》企業的法定代表人應簽字，填寫申報日期并加蓋公章。(2)有營業執照的企業應提供營業執照副本復印件以證實公司法定代表人情況。(3)紙質版材料都應加蓋公章，非單頁材料還應加蓋騎縫章。(4)《醫療器械產品分類界定登記表》中聯系人若不是法定代表人應當提交《授權委托書》。境內產品與進口及港、澳、臺產品在申請醫療器械分類界定時具體操作有何不同？答：境內產品的相關材料提交給至申請企業所在地的省級藥品監督管理部門，進口及港、澳、臺產品的相關材料提交至國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心。 產品標準的名稱或者代號的文字性改變。

第二類醫療器械經營備案變更材料清單：1）第二類醫療器械經營備案變更表2）第二類醫療器械經營備案憑證3）醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業名稱的，應提交變更后的營業執照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業執照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。6）變更企業負責人的，應提交企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章的。 臨床醫學、護理學、醫學檢驗、驗光師（特殊產品如角膜接觸類可提供驗光配套設備及其檢測報告）。光明區認證醫療器械咨詢成本

依據相關條例規定，二類產品樣品的生產不允許委托。山東注冊醫療器械咨詢中心

網上填報時有哪些注意事項？答：(1)《醫療器械產品分類界定登記表》內容填寫完整準確，不適用的項目應注明“無”或“不適用”，請勿空項。(2)《醫療器械產品分類界定登記表》中“作用原理或機理”項應填寫清楚，例如液體敷料產品，應列表寫明每個成分及成分的作用，否則無法判定其屬性或類別。(3)《醫療器械產品分類界定登記表》中“國內外近似產品”項如有請填寫，應寫明擬申報產品與國內外近似產品的異同點，并說明近似產品的分類情況。(4)《醫療器械產品分類界定登記表》中“企業意見”項必須填寫，明確企業主張和界定類別，同時撰寫企業主張理由，理由可參考分類界定相關文件，也可參考已上市同類產品情況。(5)網上上傳的附件應完整，主張創新的產品應上傳相關屬于新產品的材料。 山東注冊醫療器械咨詢中心

廈門快盈商務服務有限公司是一家一般項目：信息技術咨詢服務；社會經濟咨詢服務；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；模具銷售；市場營銷策劃；技術推廣服務；五金產品批發；科技推廣和應用服務；物聯網技術研發；工業互聯網數據服務；物聯網應用服務；五金產品零售；安防設備銷售；門窗銷售；金屬工具銷售；配電開關控制設備銷售；機械零件、零部件銷售；電器輔件銷售；燈具銷售；日用品銷售；機械電氣設備銷售；日用百貨銷售；互聯網銷售（除銷售需要許可的商品）；照明器具銷售；信息安全設備銷售；網絡設備銷售；軟件開發；物聯網設備銷售；電子產品銷售；電子設備銷售；個人衛生用品銷售；貨物進出口；進出口代理；物聯網技術服務；技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；健康咨詢服務（不含診療服務）；國內貿易代理；五金產品研發；物聯網設備制造；停車場服務；信息系統集成服務；建筑工程用機械銷售；市政設施管理。（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）許可項目：消毒器械銷售；互聯網信息服務；建設工程施工。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）。的公司，是一家集研發、設計、生產和銷售為一體的專業化公司。廈門快盈商務深耕行業多年，始終以客戶的需求為向導，為客戶提供高質量的智能門鎖，智能開關，醫療器械備案經營許可咨詢，醫療器械專業技術人員推薦。廈門快盈商務不斷開拓創新，追求出色，以技術為先導，以產品為平臺，以應用為重點，以服務為保證，不斷為客戶創造更高價值，提供更優服務。廈門快盈商務創始人王亞吟，始終關注客戶，創新科技，竭誠為客戶提供良好的服務。