醫療器械智能化趨勢日益突出隨著我國醫療器械工業增長速度不斷加快，在科技賦能的有效推動下，現在市面上售賣的各類醫療器械已經有了一定的科技智能屬性，例如血壓儀支持測量數據智能建檔和實時傳輸，血糖儀利用4G和藍牙傳輸來智能分析血糖變化趨勢，還有一些可穿戴式醫療器械可以針對老年群體及時給予用藥提醒等等。Maigoo小編認為，在大數據與云計算等相關科技的推動下，醫療器械的智能化趨勢將日益突出，醫療器械的發展也越發符合時代的整體需要。 應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業公章的。福建二類醫療器械咨詢協議

醫療器械經營許可證申請資料據了解，申請資料包括：①醫療器械經營許可申請表；②營業執照和組織機構代碼證復印件；③法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；④組織機構與部門設置說明；⑤經營范圍、經營方式說明；⑥經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議復印件；⑦經營設施和設備目錄；⑧經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；⑨計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；⑩經辦人授權證明；?其他證明材料。 鹽田區放心醫療器械咨詢采購變更企業名稱的，應提交變更后的營業執照復印件和準予變更登記通知書。

有關醫療器械標識的法規有哪些？（1）《醫療器械監督管理條例》第三十八條：國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械標識制度，實現醫療器械可追溯，具體辦法由藥品監督管理部門會同有關部門制定。（2）《醫療器械注冊與備案管理辦法》百零一條：國家藥品監督管理局建立并分步實施醫療器械標識制度，申請人、備案人應當按照相關規定提交標識相關信息，保證數據真實、準確、可溯源。（3）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》百零一條：國家藥品監督管理局建立并分步實施醫療器械標識制度，申請人、備案人應當按照相關規定提交標識相關信息，保證數據真實、準確、可溯源。

第二類醫療器械經營備案變更材料清單：1）第二類醫療器械經營備案變更表2）第二類醫療器械經營備案憑證3）醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業名稱的，應提交變更后的營業執照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業執照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。6）變更企業負責人的，應提交企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章的。 具有與經營規范和經營范圍相適應的相對的經營場所。

人員崗位職責一.倉儲崗位質量職責1、做好庫房溫度、濕度的監測、調控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存醫療器械；2、負責在庫醫療器械的貨卡管理，按批正確記載醫療器械進、出、存動態，保證貨、卡相符；3、負責倉庫及庫存醫療器械的清潔衛生工作，保持庫區內外的清潔衛生；4、負責對倉庫設施、設備的安全使用，并進行維護、保養，保證各設施設備正常運行；5、有權拒絕不合格品出庫；6、質量責任：（1）對醫療器械入庫、儲存、出庫工作的規范性負責；（2）對醫療器械的入庫、在庫、出庫數量的準確性負責；（3）對入庫、在庫、出庫醫療器械的質量負責；（4）對庫存醫療器械儲存條件的監測、調控及記錄負責。 具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。東莞正規醫療器械咨詢成本

檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測。福建二類醫療器械咨詢協議

醫療器械經營質量管理制度目錄：1.企業質量管理崗位職責2.質量管理規定3.采購、收貨、驗收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度5.倉庫貯存、養護、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務管理制度7.不合格醫療器械管理制度8.醫療器械退、換貨管理制度9.醫療器械不良事件監測和報告管理制度10.醫療器械召回管理制度11.設施設備維護及驗證和校準管理制度12.衛生和人員健康狀況管理制度13.質量管理培訓及考核管理制度14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫療器械追蹤溯管理制度17.質量管理制度執行情況考核管理制度18.質量管理自查制度19.醫療器械進貨查驗記錄制度20.醫療器械銷售記錄制度21.質量信息收集管理制度22.計算機設備和軟件管理制度23.文件、資料、記錄管理制度福建二類醫療器械咨詢協議

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