小明的手被刀劃出了一個小傷口，去藥房購買創口貼使用，他找到了兩款創口貼產品，但分別取得了醫療器械注冊號、醫療器械備案號，小明想了解兩者之間的差異。通常，兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成，成片狀或成卷狀，其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。區別在于，用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面護理的無菌創口貼按第二類醫療器械管理，經過省級藥品監督管理部門審評審批后獲得《醫療器械注冊證》。非無菌創口貼雖然也用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面，但用于急救及臨時性包扎，按類醫療器械管理，備案后獲得《醫療器械備案憑證》。中國醫療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械。湖北一類醫療器械備案代辦

醫療器械經營許可證辦理關鍵點解析一人員配置要求1.數量要求第二類醫療器械經營范圍不超過（含）8個類別的批發企業，至少配備1名醫療器械相關專業人員。經營范圍超過8個類別的企業，至少配備2名專職質量管理人員。其中至少1人應當具備醫療器械相關專業。第三類醫療器械批發的企業，一名比較高管理層中人員擔任質量負責人，同時質量管理機構至少由質量管理機構負責人等3人組成2.學歷和職稱要求質量機構負責人要求相關專業本科以上學歷或者中級以上專業技術職稱質量負責人有大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱具體質量管理、驗收養護、計量等工作的人員，應具有高中或中專學歷。二類醫療器械產品怎么備案醫療器械許可證分為三類.

醫療器械經營許可證申辦周期?申請階段：法律法規規定申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內告知申請人需要補正的全部內容；?現場審核階段：法律法規規定監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。?公示發證階段：法律法規規定符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。綜上所述：不計算準備時間和整改時間審核時間就需要45個工作日即2個多月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術能力不足、對法律法規理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底將延長甚至多達一年也審批不通過的也時有出現。

醫療器械許可證準備材料（1）《醫療器械經營企業許可證申請表》。（2）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》。（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件。（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件。（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能。（7）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件。（8）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。（9）代理產品單位的授權書，營業執照，生產許可證復印件，代理產品的注冊證(含產品規格，型號明細表)。（10）基本的醫療器械經營范圍。（11）二類和三類的產品申請時每樣不超過5個。醫療器械經營許可證和備案有什么區別？

受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械產品行業，審批的流程周期相對而言會比較長，而且審批需要申請的資料也需要很多相關的證件，但是一旦通過，對于企業來說，無疑不是一件天大的好事。醫療器械批零兼營的企業，經營場所及庫房的要求應該符合批發企業的規定。西安一類醫療器械備案費用

委托代辦醫療器械經營許可證多少錢？湖北一類醫療器械備案代辦

醫療器械作為預防、診斷和疾病的工具，是需要特殊管理的商品。為了使**獲得安全有效的醫療器械，我國對醫療器械的上市銷售采取準入制度，申請人/注冊人向我國相關監督管理部門提出備案或注冊申請，獲得批準后方可上市銷售。對于醫療器械研發和生產企業而言，了解注冊申請的要求和程序，按照相關要求準備申報資料，是產品合法上市的必經之路。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）主要對境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械的注冊申請開展技術審評工作，同時也承擔進口類醫療器械備案等其他行政許可事項，共計33項湖北一類醫療器械備案代辦

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