醫(yī)療器械許可證準(zhǔn)備材料（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》。（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。（7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件。（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。（9）代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書，營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證復(fù)印件，代理產(chǎn)品的注冊證(含產(chǎn)品規(guī)格，型號明細(xì)表)。（10）基本的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。（11）二類和三類的產(chǎn)品申請時(shí)每樣不超過5個(gè)。三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理呢？陜西一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱如何確定？實(shí)施備案的類醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實(shí)際情況，通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。根據(jù)所屬類別，應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱。由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的組合包類產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，可按照類醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名，名稱的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類別（一級或者二級）”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械（包）、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械（包）等。湖北一類醫(yī)療器械備案代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理關(guān)鍵點(diǎn)解析。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦周期?申請階段：法律法規(guī)規(guī)定申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；?現(xiàn)場審核階段：法律法規(guī)規(guī)定監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。?公示發(fā)證階段：法律法規(guī)規(guī)定符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。綜上所述：不計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改時(shí)間審核時(shí)間就需要45個(gè)工作日即2個(gè)多月，如計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改和整改后再審核時(shí)間則將更長，如技術(shù)能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準(zhǔn)備不足、整改不徹底將延長甚至多達(dá)一年也審批不通過的也時(shí)有出現(xiàn)。

辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料1、營業(yè)執(zhí)照，公章;2、紅皮書租賃憑證(場地使用證明);3、法人代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及學(xué)歷證明(至少大專以上學(xué)歷，法人可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，至少2名人員);4、注冊地址位置和場地平面圖。如何辦理二類醫(yī)療器械備案1、進(jìn)入上海市市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械服務(wù)平臺(tái)，可以查看辦理的所有詳情。2、使用法人的賬號登錄，也就是注冊公司使用的賬號，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)了企業(yè)信息才可以正常辦理。3、審核通過就即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印(黑白)，并張貼在營業(yè)場所顯著位置。二類醫(yī)療器械備案辦理其實(shí)很簡單，只要滿足條件，就可以辦理成功。創(chuàng)業(yè)者可以自己注冊，也可以委托工商團(tuán)隊(duì)代辦。三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料。

醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料存檔備查的過程。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是國家開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理的比較高位階的專門法規(guī)，為配合條例的順利實(shí)施，國家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等，對醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、經(jīng)營、使用等均作了詳細(xì)的規(guī)定。就醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)而言，器審中心亦發(fā)布眾多通知、公告、管理規(guī)定等制度文件，規(guī)范并指導(dǎo)申請人/注冊人注冊申報(bào)。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請人提供器械的產(chǎn)品證書。甘肅醫(yī)療器械備案費(fèi)用

投資人需到會(huì)計(jì)師事務(wù)所辦理驗(yàn)資報(bào)告。陜西一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

小明的手被刀劃出了一個(gè)小傷口，去藥房購買創(chuàng)口貼使用，他找到了兩款創(chuàng)口貼產(chǎn)品，但分別取得了醫(yī)療器械注冊號、醫(yī)療器械備案號，小明想了解兩者之間的差異。通常，兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成，成片狀或成卷狀，其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。區(qū)別在于，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面護(hù)理的無菌創(chuàng)口貼按第二類醫(yī)療器械管理，經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門審評審批后獲得《醫(yī)療器械注冊證》。非無菌創(chuàng)口貼雖然也用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面，但用于急救及臨時(shí)性包扎，按類醫(yī)療器械管理，備案后獲得《醫(yī)療器械備案憑證》。陜西一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

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