辦理辦理三類醫療器械許可證的要求三類醫療器械許可證的要求：辦理三類醫療器械許可證的要求：1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米；2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；4、其他相關法律法規要求。辦理三類醫療器械許可證的流程1、申請人提交申請資料到相關部門；2、相關部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；4、準予頒發三類醫療器械許可證。醫療器械許可證是用于經營醫療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書。湖北醫療器械產品備案咨詢

如果產品為創新型，則應開始著手產品申報，走創新審批程序，由于國內法規不比以往，對于注冊的專業知識越來越強，所以，建議公司在這個階段招聘法規人員，由于目前很多從事法規工作的人士不單熟悉產品注冊，而且還熟悉體系，所以，考慮到后面的體系建立，可以招聘比較的法規人員，雖然單人工資會高，但從體系、注冊兩個崗位兩個人來考量比較，是非常合算的。根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械監生產質量管理規范》第64號法規要求，公司應建立質量管理體系，當然，如果公司不做國內市場，只做國外的，則根據相關的國家法規要求進行。而新公司面臨兩個方面，一是廠房、二是體系建立。西藏二類醫療器械取證申報資料應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改。

受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械產品行業，審批的流程周期相對而言會比較長，而且審批需要申請的資料也需要很多相關的證件，但是一旦通過，對于企業來說，無疑不是一件天大的好事。

醫療器械經營場地和庫房的要求醫療器械經營批發范圍不超過（含）8個類別的批發企業，經營場所面積不得少于100平方米；若庫房地址與經營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于50平方米；若庫房地址與經營場所異址的，庫房面積不得少于80平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經營場所。醫療器械經營范圍超過8個類別的批發企業，經營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于80平方米；若庫房地址與經營場所異址的，庫房面積不得少于150平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經營場所。特殊類型企業：體外診斷試劑批發的企業，經營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于100平方米；若庫房地址與經營場所異址的，庫房面積不得少于150平方米，庫房面積需另配20平方米的輔助經營場所。醫療器械零售的企業，企業經營場所面積不得少于30平方米；在超市等其他商業企業內經營醫療器械的，必須具有的區域，經營面積不少于15平方米。醫療器械批零兼營的企業，經營場所及庫房的要求應該符合批發企業的規定，另外增加不少于20平方米的經營場所設置陳列貨架和柜臺。本市的醫療器械經營企業，擬在本市增設庫房的，原庫房必須符合相關要求。

醫療器械許可證申請材料具體要求1.嚴格按照填表要求，通過系統填報在線打印后，法定代表人或負責人簽名并加蓋公章；2.申請表后必須附書面的“產品分類依據”的直接證明材料，應符合下述要求之一：1）《醫療器械分類目錄（2002版）》對應子目錄中“品名舉例”的所在頁；2）國家食品藥品監管總局發布的針對該產品的分類界定通知文件，并標明對應條款；3）通過分類界定系統打印的“醫療器械產品分類界定申請告知書”；3.非無紙化申報方式的，申請表提供一式兩份，其中一份無需裝訂成冊，單獨提供。4.申請表后應附提交材料目錄，包括申報材料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。二類醫療器械許可證需要備案辦理。貴州二類醫療器械生產許可證申報

如何成功辦理醫療器械經營許可證？湖北醫療器械產品備案咨詢

公司注冊一定要注意：經營范圍，考慮好將來生產的產品范圍，不然后面又要做變更。而關于工商注冊，前期自己辦理也很簡單，如果嫌比較麻煩，可以找一家比較不錯的代理機構代辦比較省事，也花不了多少錢。公司注冊后，接下來就是產品開發。一般來講，既然創辦公司，一定有了科研成果或產品布局，或者已具備了研發團隊、方案、合作商等，不管怎樣，對于新創辦公司來講，這都是一個非常艱難的階段，因為會涉及大量的資金注入，技術的攻堅等，時間難以預估，也許是幾個月、一年、兩年，甚至更長。湖北醫療器械產品備案咨詢

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