醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理關鍵點解析一人員配置要求1.數(shù)量要求第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍不超過（含）8個類別的批發(fā)企業(yè)，至少配備1名醫(yī)療器械相關專業(yè)人員。經(jīng)營范圍超過8個類別的企業(yè)，至少配備2名專職質(zhì)量管理人員。其中至少1人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)。第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)，一名比較高管理層中人員擔任質(zhì)量負責人，同時質(zhì)量管理機構(gòu)至少由質(zhì)量管理機構(gòu)負責人等3人組成2.學歷和職稱要求質(zhì)量機構(gòu)負責人要求相關專業(yè)本科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱質(zhì)量負責人有大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱具體質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護、計量等工作的人員，應具有高中或中專學歷。經(jīng)營醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書。一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類這三級別，根據(jù)國家頒布的相關醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標準。在制定審核過程中需要通過層層的審批，流程相對來說，會比較的復雜一些。就針對注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品流程，做一個規(guī)范，和大家普及一下關于這方面的知識。要對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行界定，確定其實屬于哪一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械風險管理，將其分為一、二、三類的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行監(jiān)管。長沙二類醫(yī)療器械備案注冊申報特殊類型的醫(yī)療器械經(jīng)營人員專業(yè)技能要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料：（一）、營業(yè)執(zhí)照；（二）、相關負責人身份證明等文件；（三）、組織機構(gòu)與部門設置說明；（四）、經(jīng)營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證；（五）、經(jīng)營設施、設備目錄；（六）、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（七）、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表；（九）、經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料承擔法律責任的承諾。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料：（一）、提交以上經(jīng)營備案憑證所需要申請的所有材料；（二）、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

醫(yī)療器械許可證申請材料具體要求1.嚴格按照填表要求，通過系統(tǒng)填報在線打印后，法定代表人或負責人簽名并加蓋公章；2.申請表后必須附書面的“產(chǎn)品分類依據(jù)”的直接證明材料，應符合下述要求之一：1）《醫(yī)療器械分類目錄（2002版）》對應子目錄中“品名舉例”的所在頁；2）國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對該產(chǎn)品的分類界定通知文件，并標明對應條款；3）通過分類界定系統(tǒng)打印的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書”；3.非無紙化申報方式的，申請表提供一式兩份，其中一份無需裝訂成冊，單獨提供。4.申請表后應附提交材料目錄，包括申報材料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。在辦理工商營業(yè)執(zhí)照的過程中須辦理企業(yè)注冊資本存款及驗資。

三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料:1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程、股東會決議等；7、財務人員身份證和上崗證；8、其它相關材料。辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米；2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；4、其他相關法律法規(guī)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請？貴陽一類醫(yī)療器械持有人制度

委托代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多少錢？一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

注冊醫(yī)療器械公司，需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售的醫(yī)療器械的風險類別，按照國家規(guī)定進行備案、登記許可等手續(xù)。那么，，京津冀投資網(wǎng)就和大家講講醫(yī)療器械備案怎么做？以下內(nèi)容供您參考使用，終辦理手續(xù)以注冊地和國家新規(guī)定為準：一、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案所需資料·營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）·醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表·《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》·（自建網(wǎng)站非經(jīng)營類）非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案說明·（自建網(wǎng)站經(jīng)營類）電信業(yè)務經(jīng)營許可證·（入駐類）醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證·申報材料真實性自我保證聲明一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

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