受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫(yī)療器械產品行業(yè)，審批的流程周期相對而言會比較長，而且審批需要申請的資料也需要很多相關的證件，但是一旦通過，對于企業(yè)來說，無疑不是一件天大的好事。根據(jù)國家頒布的相關醫(yī)療器械產品法規(guī)，對于涉及到人體內的器械有一定的標準。貴州醫(yī)療器械產品注冊證代辦

如何成功辦理醫(yī)療器械經營許可證隨著的發(fā)展，各類醫(yī)療產品的需求增大。為確保上市產品質量，國家藥監(jiān)局加強監(jiān)管力度，對醫(yī)療器械的經營加大了監(jiān)管和控制力度，在不斷的抽查及常規(guī)檢查中，很多無經營資質、質量存在問題的企業(yè)，都被責令商家停止經營，甚至吊銷相關的資格證明。由此可見，合規(guī)辦理經營資質對企業(yè)來講的重要性。對于經營企業(yè)來講，應當如何滿足法規(guī)的要求？為了使經營企業(yè)更好的理解，依據(jù)經營的相關法規(guī)和要求，我們以申請第三類醫(yī)療器械產品為例對經營許可的辦理進行詳細的解讀。當企業(yè)新設立經營場所；或因企業(yè)分立、合并而新設立的醫(yī)療器械經營企業(yè)；及醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產企業(yè)在其住所或者生產地址外的其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的情形，都應當按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》昆明二類醫(yī)療器械產品備案時間醫(yī)療器械生產許可證怎么申請？

醫(yī)療器械許可證申請材料具體要求證明性文件境內申請人應當提交：（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構代碼證復印件。（2）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批》的境內醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產的，應當提供受托企業(yè)生產許可證和委托協(xié)議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（見申請表格及文件下載）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

醫(yī)療器械許可證辦理條件辦理醫(yī)療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知》、《關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知、《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。申請注冊的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。特殊類型的醫(yī)療器械經營人員專業(yè)技能要求。

對于醫(yī)療經營企業(yè)來說，醫(yī)療器械經營許可證的辦理是必要的，那么三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理呢？這時候很多人都會選擇專業(yè)的代辦機構來代為辦理，不僅省心還省力，那么三類醫(yī)療器械經營許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？接下來我們一起來了解了解。三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料:1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書；3、質量管理文件等；4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程、股東會決議等；7、財務人員身份證和上崗證；8、其它相關材料。醫(yī)療器械許可證分為三類.陜西醫(yī)療器械生產許可證

申報資料應有所提交資料目錄， 包括申報資料的一級和二級標題。貴州醫(yī)療器械產品注冊證代辦

醫(yī)療器械經營備案憑證申請條件：（一）、具有2名以上相關工作人員；（二）、具有超過70平以上的經營場所；（三）、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營貯存的可以不設立庫房；（四）、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定有相關機構提供技術支持。醫(yī)療器械經營許可證申請條件：（一）、符合以上經營備案憑證申請的所有條件；（二）、企業(yè)還應當具備符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯；（三）、對企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，必須滿2名以上專業(yè)人員；（四）、具有超過70平以上的經營場所。貴州醫(yī)療器械產品注冊證代辦

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