小明的手被刀劃出了一個小傷口，去藥房購買創(chuàng)口貼使用，他找到了兩款創(chuàng)口貼產(chǎn)品，但分別取得了醫(yī)療器械注冊號、醫(yī)療器械備案號，小明想了解兩者之間的差異。通常，兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成，成片狀或成卷狀，其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。區(qū)別在于，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面護理的無菌創(chuàng)口貼按第二類醫(yī)療器械管理，經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門審評審批后獲得《醫(yī)療器械注冊證》。非無菌創(chuàng)口貼雖然也用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面，但用于急救及臨時性包扎，按類醫(yī)療器械管理，備案后獲得《醫(yī)療器械備案憑證》。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產(chǎn)品證書。西安一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報

醫(yī)療器械許可證申請材料具體要求1.嚴格按照填表要求，通過系統(tǒng)填報在線打印后，法定代表人或負責(zé)人簽名并加蓋公章；2.申請表后必須附書面的“產(chǎn)品分類依據(jù)”的直接證明材料，應(yīng)符合下述要求之一：1）《醫(yī)療器械分類目錄（2002版）》對應(yīng)子目錄中“品名舉例”的所在頁；2）國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對該產(chǎn)品的分類界定通知文件，并標(biāo)明對應(yīng)條款；3）通過分類界定系統(tǒng)打印的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書”；3.非無紙化申報方式的，申請表提供一式兩份，其中一份無需裝訂成冊，單獨提供。4.申請表后應(yīng)附提交材料目錄，包括申報材料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。西安一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。

除《體外診斷試劑分類子目錄》中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外，其他所有染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于類體外診斷試劑。該類產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX染色液”或“XX培養(yǎng)基”。《體外診斷試劑分類子目錄》中未包含細胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于電子宮腔觀察鏡等30個產(chǎn)品分類界定的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕149號）的有關(guān)規(guī)定，用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷的細胞培養(yǎng)基屬于類體外診斷試劑。細胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX培養(yǎng)基”。

注冊醫(yī)療器械公司，需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售的醫(yī)療器械的風(fēng)險類別，按照國家規(guī)定進行備案、登記許可等手續(xù)。那么，，京津冀投資網(wǎng)就和大家講講醫(yī)療器械備案怎么做？以下內(nèi)容供您參考使用，終辦理手續(xù)以注冊地和國家新規(guī)定為準(zhǔn)：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案所需資料·營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）·醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表·《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》·（自建網(wǎng)站非經(jīng)營類）非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明·（自建網(wǎng)站經(jīng)營類）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證·（入駐類）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證·申報材料真實性自我保證聲明申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告。

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；6、生產(chǎn)場地的證明文件；7、質(zhì)量手冊和程序文件；8、經(jīng)辦人授權(quán)證明；9、其他證明資料。申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證特別注意事項：場地方面：首先，需要是商用地址，使用面積60-100平方米以上，辦公區(qū)和倉庫區(qū)域劃分；其次，要有基礎(chǔ)的辦公設(shè)施，辦公室圖紙、進門處企業(yè)標(biāo)識。人員方面：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢查人員。要求所具備的人員需要是相關(guān)專業(yè)，且熟悉業(yè)務(wù)的。二類和三類的產(chǎn)品申請時每樣不超過5個。長沙二類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證

申報資料應(yīng)有所提交資料目錄， 包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。西安一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料：（一）、營業(yè)執(zhí)照；（二）、相關(guān)負責(zé)人身份證明等文件；（三）、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；（四）、經(jīng)營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證；（五）、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（六）、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（七）、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表；（九）、經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料：（一）、提交以上經(jīng)營備案憑證所需要申請的所有材料；（二）、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。西安一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報

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