申請三類醫療器械經營許可證所需材料：1、企業營業執照復印件；2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；6、生產場地的證明文件；7、質量手冊和程序文件；8、經辦人授權證明；9、其他證明資料。申請三類醫療器械經營許可證特別注意事項：場地方面：首先，需要是商用地址，使用面積60-100平方米以上，辦公區和倉庫區域劃分；其次，要有基礎的辦公設施，辦公室圖紙、進門處企業標識。人員方面：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人、質量負責人、質量檢查人員。要求所具備的人員需要是相關專業，且熟悉業務的。申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。湖北二類醫療器械備案咨詢

醫療器械許可證辦理條件1）申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。）2）申請人應當是在各省轄區范圍依法進行登記的企業。3）申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業生產，按照創新醫療器械特別審批程序審批的產品除外。湖北一類醫療器械生產許可證申報二類和三類的產品申請時每樣不超過5個。

醫療器械產品分為一類、二類、三類這三級別，根據國家頒布的相關醫療器械產品法規，對于涉及到人體內的器械有一定的標準。在制定審核過程中需要通過層層的審批，流程相對來說，會比較的復雜一些。就針對注冊醫療器械產品流程，做一個規范，和大家普及一下關于這方面的知識。要對醫療器械產品進行界定，確定其實屬于哪一類的醫療器械產品。按照國家食品藥品監督管理局醫療器械風險管理，將其分為一、二、三類的醫療器械產品進行監管。

36、經營醫療器械的公司是必須提供所經營產品的產品注冊證書，這個也是辦理二類醫療器械備案的一個必備材料。只有正規合格的廠家才會有這個東西，因此這也是經銷商在選擇廠家的時候需要注意的一點。只有有產品注冊證書以及醫療器械生產許可證的廠家，批發出來的產品才是合格的。也是可以放心銷售。而醫療器械關乎著全國人民的生命安全，一直以來都受著國家的密切關注，合理合法經營才能讓企業長期發展。《為了不影響您和購買商簽訂供貨協議，請您提前2個月申請第二類醫療器械備案，準備在前，才能暢行無憂。》醫療器械批零兼營的企業，經營場所及庫房的要求應該符合批發企業的規定。

醫療器械許可證申請材料具體要求證明性文件境內申請人應當提交：（1）企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。（2）按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械申請注冊時，應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業生產的，應當提供受托企業生產許可證和委托協議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。醫療器械安全有效基本要求清單說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》（見申請表格及文件下載）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。申報資料應有所提交資料目錄， 包括申報資料的一級和二級標題。云南二類醫療器械怎么取證

醫療器械生產許可證怎么申請？湖北二類醫療器械備案咨詢

特殊類型的醫療器械經營人員專業技能要求體外診斷試劑的質量機構負責人主管檢驗師，應具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。驗收和售后服務工作的人員，其中有1人應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。植入和介入類醫療器械，配備1名醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員注意：醫技人員不得由企業負責人、質量管理人員兼任。角膜接觸鏡（塑形角膜接觸鏡）、助聽器醫療器械，配備1名具有相關專業或者職業資格的人員。醫療器械批零兼營的企業人員配備應該同時符合批發和零售企業的人員規定。建立健康檔案，并對特殊崗位：質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，每年進行一次健康檢查。如身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。超過國家法定退休年齡的人員（其年齡不得超過68周歲）擔任企業質量管理機構負責人或質量管理人員的，需提供醫療機構出具的體檢合格證明。湖北二類醫療器械備案咨詢

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