醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請省藥監(jiān)局辦理。醫(yī)療設備生產(chǎn)許可證，營業(yè)執(zhí)照，稅務登記證、跟所在地區(qū)工商管理局、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。如辦理《工商營業(yè)執(zhí)照》所需材料及程序1、辦理有限公司所需材料：（1）、公司名稱預先核準通知書；（2）、公司章程（3）、公司設立登記申請書；（4）、公司任職通知書（董事會成員名單，三人以上）；（5）、委托證明；（6）、場地使用證明；（7）、董事會成員資格審查表（各一式兩份，在戶口所在地蓋章）；（8）、法人身份證復印件、相片各兩張（另董事會成員身份證復印件和股東戶口簿復印件各一張）；（9）、驗資報告（10）、出資協(xié)議書。（11）、消防驗收意見；（12）、股東會次會議決議。醫(yī)療器械許可證辦理條件。四川醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請在辦理工商營業(yè)執(zhí)照的過程中須辦理企業(yè)注冊資本存款及驗資，具體程序如下：（一）、辦理注冊資本存款：1、到銀行或農(nóng)村信用社申請辦理企業(yè)注冊資本存款，按工商局核發(fā)的《企業(yè)名稱核準通知書》的名稱填寫企業(yè)名稱；2、投資人：是企業(yè)章程規(guī)定的出資人；3、新辦企業(yè)注冊資本存款賬號不是出資人原有的存折或賬號，且賬號只有一個，存折只設一本；4、存折上需加上“驗資專戶”；5、存款后要憑營業(yè)執(zhí)照副本、企業(yè)印鑒、財務印鑒、經(jīng)辦人身份證方可取款，注冊資本臨時存款存折不能提取現(xiàn)金，不能將資金劃給其他單位，且全部資金必須劃入新辦企業(yè)的結算賬戶。（二）、辦理驗資報告：投資人需到會計師事務所辦理驗資報告，驗資時須攜帶以下資料：1、驗資戶臨時存款憑證一式三聯(lián)；2、存折及新辦企業(yè)章程；3、法人或負責人身份證復印件；4、出資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；5、出資協(xié)議書；6、法人、股東必須提供近期資產(chǎn)負債表。貴陽醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時間如何成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

醫(yī)療器械許可證申請材料具體要求證明性文件境內(nèi)申請人應當提交：（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構代碼證復印件。（2）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批》的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應涵蓋申報產(chǎn)品類別。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（見申請表格及文件下載）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；6、生產(chǎn)場地的證明文件；7、質(zhì)量手冊和程序文件；8、經(jīng)辦人授權證明；9、其他證明資料。申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證特別注意事項：場地方面：首先，需要是商用地址，使用面積60-100平方米以上，辦公區(qū)和倉庫區(qū)域劃分；其次，要有基礎的辦公設施，辦公室圖紙、進門處企業(yè)標識。人員方面：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員。要求所具備的人員需要是相關專業(yè)，且熟悉業(yè)務的。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產(chǎn)品證書。

36、經(jīng)營醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書，這個也是辦理二類醫(yī)療器械備案的一個必備材料。只有正規(guī)合格的廠家才會有這個東西，因此這也是經(jīng)銷商在選擇廠家的時候需要注意的一點。只有有產(chǎn)品注冊證書以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的廠家，批發(fā)出來的產(chǎn)品才是合格的。也是可以放心銷售。而醫(yī)療器械關乎著全國人民的生命安全，一直以來都受著國家的密切關注，合理合法經(jīng)營才能讓企業(yè)長期發(fā)展?！稙榱瞬挥绊懩唾徺I商簽訂供貨協(xié)議，請您提前2個月申請第二類醫(yī)療器械備案，準備在前，才能暢行無憂?！丰t(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦周期。云南一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案咨詢

二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理。四川醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報

    類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱如何確定？實施備案的類醫(yī)療器械，應首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的實際情況，通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。根據(jù)所屬類別，應直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱。由需配合使用從而實現(xiàn)某一預期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的組合包類產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照類醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱應體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預期用途命名，名稱的組成內(nèi)容應在所屬相關目錄“產(chǎn)品類別（一級或者二級）”、所含各產(chǎn)品的“預期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術器械（包）、膝關節(jié)手術器械（包）等。 四川醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報

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