一個新開辦的企業或創業者來講，一款產品從無到走向市場，至少要經過產品開發、檢測、臨床、注冊、生產許可等幾個漫長的階段，而這些階段都是沒有產生利潤和收益的，如何去評估這些階段的風險？到底需要經歷多少時間或周期？投入多少資金和成本？都是BOSS們關心的問題，所以，筆者就整理了這樣一篇文章，希望正準備進軍醫療行業的BOSS們看完后心里有一點點底，筆者羅列了幾個必經階段：工商注冊、產品開發、體系建立、創新產品申報（若涉及）、產品檢測、臨床、申報注冊、生產許可、產品上市醫療器械批零兼營的企業，經營場所及庫房的要求應該符合批發企業的規定。陜西二類醫療器械取證時間

    醫療器械經營備案憑證申請條件：（一）、具有2名以上相關工作人員；（二）、具有超過70平以上的經營場所；（三）、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營貯存的可以不設立庫房；（四）、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定有相關機構提供技術支持。醫療器械經營許可證申請條件：（一）、符合以上經營備案憑證申請的所有條件；（二）、企業還應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯；（三）、對企業人員提供數量有更高的要求，必須滿2名以上專業人員；（四）、具有超過70平以上的經營場所。 重慶一類醫療器械產品備案咨詢申報資料應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改。

特殊類型的醫療器械經營人員專業技能要求體外診斷試劑的質量機構負責人主管檢驗師，應具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。驗收和售后服務工作的人員，其中有1人應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。植入和介入類醫療器械，配備1名醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員注意：醫技人員不得由企業負責人、質量管理人員兼任。角膜接觸鏡（塑形角膜接觸鏡）、助聽器醫療器械，配備1名具有相關專業或者職業資格的人員。醫療器械批零兼營的企業人員配備應該同時符合批發和零售企業的人員規定。建立健康檔案，并對特殊崗位：質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，每年進行一次健康檢查。如身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。超過國家法定退休年齡的人員（其年齡不得超過68周歲）擔任企業質量管理機構負責人或質量管理人員的，需提供醫療機構出具的體檢合格證明。

小明的手被刀劃出了一個小傷口，去藥房購買創口貼使用，他找到了兩款創口貼產品，但分別取得了醫療器械注冊號、醫療器械備案號，小明想了解兩者之間的差異。通常，兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成，成片狀或成卷狀，其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。區別在于，用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面護理的無菌創口貼按第二類醫療器械管理，經過省級藥品監督管理部門審評審批后獲得《醫療器械注冊證》。非無菌創口貼雖然也用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面，但用于急救及臨時性包扎，按類醫療器械管理，備案后獲得《醫療器械備案憑證》。三類醫療器械許可證注冊所需材料。

對產品進行檢測對于一類的醫療器械產品可以出自測報告，自己沒有能力檢測的1類的產品需要委托檢測機構對其檢測。二、三、類醫療器械產品需要委托具有國家承認的檢測機構進行檢測，檢測機構出具預評價和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。進行臨床試驗一類的醫療器械的產品不需要進行臨床試驗，二、三類醫療器械產品其如果不在國家頒布的醫療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產品得信息對比獲得臨床評價資料，則需要進行臨床試驗。受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構，技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。本市的醫療器械經營企業，擬在本市增設庫房的，原庫房必須符合相關要求。貴州一類醫療器械經營許可證代辦

醫療器械許可證分為三類.陜西二類醫療器械取證時間

庫房要求醫療器械經營企業因許可或備案的庫房已不能滿足經營需要，可以申請在異地（在設區市以外）增設庫房或在本市內增設庫房。本市的醫療器械經營企業，擬在本市增設庫房的，原庫房必須符合相關要求，向市局提出增設庫房申請，由市局按異址設庫監管要求對庫房進行驗收審核。本市的醫療器械經營企業，擬在本市以外增設庫房的，其必須在本市轄區內配備符合相關要求的庫房，并向市局提出異地增設庫房的申請，市局委托庫房所在地的市局（指設區的市級食品藥品監管部門）按當地監管要求對庫房進行驗收。本市以外的醫療器械經營企業，擬在本市增設庫房的，需向其發證機關提出申請，由所在地監管部門委托本市監管部門按以下規定進行現場驗收：并且庫房面積不得少于130平方米，需另配20平方米的輔助經營場所；從事體外診斷試劑業務的企業，庫房面積不得少于280平方米，需另配20平方米的輔助經營場所。陜西二類醫療器械取證時間

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