選擇合適的操作方法與順序,在鱟試劑的使用過程中尤為重要。在操作過程中要注意以下幾點:(1)實驗室要求潔凈、無塵埃流通;檢驗人員同時注意衛生的保持。在整個使用操作過程中應防止微生物的污染,例如空氣的流動,人員的口沫、汗液污染等。(2)鱟試劑開啟、溶解和配制時應盡...
PyroGene?重組因子C試劑盒PyroGene?重組因子C試劑盒是一種不含動物制品的LAL替代方案,FDA已許可將其作為一種替代方法。它基于一種重組產生的C因子(rFC),C因子是馬蹄蟹凝血級聯反應中的頭個組成部分。它由鱟試劑結合啟動。然后,產生的活性成分...
PYROGENT?PLUS凝膠法LAL試劑盒PYROGENT?+凝膠法LAL試劑盒將PYROGENT?LAL與配套的鱟試劑工作標準品結合在一個試劑盒中。標準試劑盒尺寸包括4000次測試、200次測試或64次測試。4,000次測試、200次測試和64次測試試劑盒...
FDA目前已經批準了重組c因子方法,且已有使用重組C因子的產品上市,但2020版中國藥典中仍未收錄。這種局面出現的原因是什么?是的,FDA已在他們2012年的內***Q&A文件內聲明FDA可以接受重組c因子法的檢測結果,只需放行實驗按照美國藥典USP信息章節驗...
終點顯色法和動態顯色法都是屬于顯色基質法。顯色基質法系利用鱟試劑與內***反應過程中產生的凝固酶使特定底物顯色釋放出的呈色團的多少而測定內毒素含量的方法,根據產物顏色判斷內***濃度,又稱為比色法。顯色基質法由于不依賴凝固蛋白形成凝膠,抗干擾能力強,特別適用于...
細菌鱟試劑檢測(BET)是制藥和生物醫學行業的基本安全要求。如果鱟試劑以足夠的濃度進入患者的血液,可能會導致發熱和***性休克等有害癥狀,嚴重時可能致命。因此,任何進入人體的藥物產品,包括非腸道藥物和可注射裝置,在投放市場之前必須進行鱟試劑檢測。這些質量控制(...
鱟試劑主要成分是鱟血細胞溶解物經氯仿處理去除了抗脂多糖因子,并加入適量二價鈣、鎂離子,含有C、B、G因子。因此,科學家認為血液呈淡藍色的鱟在醫學研究中有獨特作用。用鱟血制成試劑,再滴入注射液,若試劑立即凝固或變色,就說明注射液內含有使人發熱、休克甚至死亡的細菌...
細菌鱟試劑檢測(BET)是制藥和生物醫學行業的基本安全要求。如果鱟試劑以足夠的濃度進入患者的血液,可能會導致發熱和***性休克等有害癥狀,嚴重時可能致命。因此,任何進入人體的藥物產品,包括非腸道藥物和可注射裝置,在投放市場之前必須進行鱟試劑檢測。這些質量控制(...
試劑分類按原料來源分一種是由美洲鱟血液提取的稱美洲鱟試劑(LimulusAmebocyteLysate),縮寫為LAL,由美國生產;另一種是由東方是由東方是由東方是由東方是由東方是由東方鱟血液中提取的稱東方鱟鱟試劑(TachypleusAmebocyteLys...
在鱟試劑試驗成為一種較好的鱟試劑檢測方法之后,人們開發了不同的方法,每種方法都有自身獨特的優點。例如,凝膠法鱟試驗(PYROGENT?)提供了一種簡單的陽性/陰性結果,大多數藥典專論將其作為官方仲裁試驗。動態濁度法鱟試劑(PYROGENT?-5000)提供了一...
選擇合適的操作方法與順序,在鱟試劑的使用過程中尤為重要。在操作過程中要注意以下幾點:(1)實驗室要求潔凈、無塵埃流通;檢驗人員同時注意衛生的保持。在整個使用操作過程中應防止微生物的污染,例如空氣的流動,人員的口沫、汗液污染等。(2)鱟試劑開啟、溶解和配制時應盡...
選擇合適的操作方法與順序,在鱟試劑的使用過程中尤為重要。在操作過程中要注意以下幾點:(1)實驗室要求潔凈、無塵埃流通;檢驗人員同時注意衛生的保持。在整個使用操作過程中應防止微生物的污染,例如空氣的流動,人員的口沫、汗液污染等。(2)鱟試劑開啟、溶解和配制時應盡...
凝膠法LAL試劑盒概述凝膠法是一種用于革蘭氏陰性細菌鱟試劑的限量測試。凝膠法在37℃的水浴或干燥熱塊中放置的試管中操作。孵育一小時后,將試管翻轉180°。凝塊牢固地附著在試管底部,表明是陽性反應。如果液體從試管側面向動,則結果是鱟試劑陰性。與其它酶促反應一樣L...
PYROGENT?Ultragel法LAL試劑盒PYROGENT?Ultra凝膠法LAL試劑盒包含4瓶溶解物和一系列預混合液體鱟試劑標準品,其具有標準曲線和樣品陽性對照(PPC)所需的濃度。由于不需要渦流或稀釋,極大減少了準備時間。標準濃度是2λ,λ、0.5λ...
選擇合適的操作方法與順序,在鱟試劑的使用過程中尤為重要。在操作過程中要注意以下幾點:(1)實驗室要求潔凈、無塵埃流通;檢驗人員同時注意衛生的保持。在整個使用操作過程中應防止微生物的污染,例如空氣的流動,人員的口沫、汗液污染等。(2)鱟試劑開啟、溶解和配制時應盡...
細菌內毒素進入宿主體內以后,血流中占白細胞總數60-70%的中性粒細胞數量迅速減少,這是因為細胞發生移動并粘附到組織血管上了。不過1-2小時后,由內毒素誘生的中性細胞釋放因子刺激骨髓釋放其中的中性粒細胞進入血流,使其數量明顯增加,有部分不成熟的中性粒細胞也被釋...
在鱟試劑試驗成為一種較好的鱟試劑檢測方法之后,人們開發了不同的方法,每種方法都有自身獨特的優點。例如,凝膠法鱟試驗(PYROGENT?)提供了一種簡單的陽性/陰性結果,大多數藥典專論將其作為官方仲裁試驗。動態濁度法鱟試劑(PYROGENT?-5000)提供了一...
Lonza科學家開發了PyroGene?重組表達的C因子檢測方法。C因子是內***喚醒的鱟凝固級聯反應中的頭一個組成部分,只用于內毒素檢測,是進行內毒素釋放測試的可靠替代方案。LonzaPyroGeneTM重組C因子試劑盒是內***檢測方法的發展成果。通過體外...
細菌內毒素進入宿主體內以后,血流中占白細胞總數60-70%的中性粒細胞數量迅速減少,這是因為細胞發生移動并粘附到組織血管上了。不過1-2小時后,由內毒素誘生的中性細胞釋放因子刺激骨髓釋放其中的中性粒細胞進入血流,使其數量明顯增加,有部分不成熟的中性粒細胞也被釋...
PYROGENT?PLUS凝膠法LAL試劑盒PYROGENT?+凝膠法LAL試劑盒將PYROGENT?LAL與配套的鱟試劑工作標準品結合在一個試劑盒中。標準試劑盒尺寸包括4000次測試、200次測試或64次測試。4,000次測試、200次測試和64次測試試劑盒...
近來,龍沙科學家開發了一種可靠、可持續的鱟試劑檢測方法,該方法不使用馬蹄蟹血液。PyroGene?試劑盒基于重組表達的C因子,C因子是鱟試劑的馬蹄蟹凝固級聯反應中的一個組成部分。它只用于鱟試劑檢測,而且是進行鱟試劑釋放測試的可靠替代方案。PyroGene?As...
基于鱟試劑的定量及定性方法Kinetic-QCL?動態顯色法LAL試劑盒:定量,靈敏度較高有鱟試劑時,溶解物將開始裂解顯色底物,使溶液變黃。變化所需的時間與存在的鱟試劑含量成反比。可通過標準曲線計算未知樣品中的濃度。–方法–顏色變化的動態測量–靈敏度范圍:0....
RSE/CSE試驗用于確定對照標準鱟試劑(CSE)的效價(以參考標準鱟試劑(RSE)濃度單位為單位)。該試劑盒需要一個單一系列的RSE稀釋液,和一組或多組CSE稀釋液。如果您購買了配套的試劑,我們已為您進行了該試驗。我們的CSE與USPRSE相匹配。配套的CS...
細菌內毒素進入宿主體內以后,血流中占白細胞總數60-70%的中性粒細胞數量迅速減少,這是因為細胞發生移動并粘附到組織血管上了。不過1-2小時后,由內毒素誘生的中性細胞釋放因子刺激骨髓釋放其中的中性粒細胞進入血流,使其數量明顯增加,有部分不成熟的中性粒細胞也被釋...
歐洲藥典委員會在第165屆會議上宣布,計劃在下一個版本的四個總章里涵括第2.6.32章,即使用重組C因子法進行細菌鱟試劑檢測。該版本預計在2021年1月1日生效。這標志著重組C因子法(如lonzaPyroGeneTMrFCAssay)首先被全球監管機構認證為藥...
疫苗需求激增。就Lonza觀察,這一變化是否引起了鱟試劑檢測試劑需求的變化?鱟資源因種種原因快速減少,加之各國對其保護趨嚴,短期內是否可能對疫苗的供給產生影響?隨著更多的中國疫苗逐步走出國門,我們也確實觀察到疫苗行業對于美國鱟試劑的需求呈現增加趨勢。北美鱟數量...
在制藥和生物醫學行業中,患者安全和遵守監管標準至關重要。風險管理的一個關鍵方面是確保投放市場的任何非腸道藥物和植入式裝置沒有被細菌鱟試劑的污染。作為當前cGMP和其他質量控制法規的一項基本要求,許多公司在整個生產過程中使用鱟試劑檢測產品中是否存在鱟試劑。通常,...
Lonza科學家開發了PyroGene?重組表達的C因子檢測方法。C因子是內***喚醒的鱟凝固級聯反應中的頭一個組成部分,只用于內毒素檢測,是進行內毒素釋放測試的可靠替代方案。LonzaPyroGeneTM重組C因子試劑盒是內***檢測方法的發展成果。通過體外...
歐洲藥典委員會在第165屆會議上宣布,計劃在下一個版本的四個總章里涵括第2.6.32章,即使用重組C因子法進行細菌鱟試劑檢測。該版本預計在2021年1月1日生效。這標志著重組C因子法(如lonzaPyroGeneTMrFCAssay)首先被全球監管機構認證為藥...
頭一個商業化LAL檢測分析是凝膠分析。1977年,FDA(生物學)確定了一個裂解物的參考標準用于確定每批商業化裂解物的敏感度。他們隨后出版了詳細的實驗室操作流程用于每批裂解物和標準品的比較分析。當前有四種LAL法已經獲得FDA的批準。第一種,凝膠法,Cambr...