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這兩類標準的基本內容是相同的。（3）制定、實施標準的原則相同；制定、實施這兩類標準，都應該遵循國家或第三方所發布的法規，并以此為原則。兩類標準之間的不同（1）兩類標準所含體系要素的數量不同：從ISO9001的附錄D可以看出，ISO9004－1和ISO9001相比，ISO9004-1有21個要素，而ISO9001只有20個要素（ISO9002有19個要素，ISO9003有16個要素，ISO9001對質量保證的要求高、費用也高，ISO9002次之、費用中等，ISO9003要求低、費用也低）。與ISO9001相比，ISO9004-1增加了“質量經濟性”、“產品安全”和“營銷”，沒有“合同評審...

ISO9001質量體系認證具有以下特點：1.認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業的某一產品或服務，而是質量體系本身。當然，質量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產品或服務，有的企業申請包括企業各類產品或服務在內的總的質量體系的認證，有的申請只包括某個或部分產品（或服務）的質量體系認證。盡管涉及產品的范圍有大有少，而認證的對象都是供方的質量體系。2.認證的依據是質量保證標準。進行質量體系認證，往往是供方為了對外提供質量保證的需要，故認證依據是有關質量保證模式標準。為了使質量體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方好選用ISO9001:2008標準。3.認證機構是第三方質量...

瑞萊ISO9001認證推行詳細步驟。騰闡企業管理咨詢有限公司自從成功認證ISO9001認證，為企業的后續發展創造更多的便利性，瑞萊ISO9001認證企業不僅規范且定稿了一體化管理體系成文信息，包括文件和記錄，而且培養了一批五十名內審員隊伍，建立了管理體系自我完善機制，同時在同行之間快人一步，吸引更多合作用戶。對于ISO9001認證，面對全球經濟的競爭，質量管理體系認證注冊已成為成功進入21世紀國際化商業市場的重要因素之一。國際標準化組織（ISO）1987年頒布了質量管理系列標準，標準對世界經濟貿易產生了深遠的影響，它是跨越全球的商業通行證。一方面，它可以幫助您滿足客戶的要求，瑞萊ISO...

能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。ISO9001認證認證流程企業原有品質體系識別、診斷；任命管理者、組建ISO9000推行組織；ISO9001認證標志制訂目標及激勵措施；各級人員接受必要的管理意識和品質意識訓練；ISO9001標準知識培訓；品質體系檔編寫；品質體系檔大面積宣傳、培訓、發布、試運行；管理培訓；內審員接受訓練；若干次內部品質體系審核；在內審基礎上的管理者評審；品質管制體系完善和改進；申請認證；認證公司檔審核；現場審核；糾正措施；批準；注冊頒證；完善的售后服務。ISO9001認證所需資料申請組織具備單獨法律資格的證明材料（如：已年檢的有效營業執照、組織機構代碼證）有...

在對產品/服務質量、環境因素和環境影響的管理與控制中，過程模式和PDCA循環方法可更好地結合在一起發揮作用。滿足相關法律法規要求、顧客需求與社會感興趣團體的利益成為兩個系列標準的共同目的。監測、測量、分析與改進作為管理活動的必要措施在兩個系列標準中以同樣的方式提出，更有利于管理體系的運行和提高有效性。新版ISO9001標準的另一個兼容性特點，是為1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003標準的用戶提供了轉換的便利。從1994版ISO9001標準要素與2000ISO9001標準條款的對比來看，1994版標準的20個質量管理體系要素完全包容于新版標準條款和內容中。1994版標...

預計于2001年發布正式標準。ISO10012“測量控制系統“將取代原ISO10012。該標準目前已發布了CD1稿，預計2001年發布正式標準。2)現行1994版ISO9000族中其他標準的去向有下列三種情況：撤消，如ISO9004—2、ISO9004—3、ISO9004—4、ISO10005；轉由其他技術委員會承擔，如ISO9000—3、ISO9000—4；以技術報告發布，如ISO10006、ISO10007、ISO10013、ISO10014、ISO10015、ISO10017。2．標準修訂的原因ISO9000族標準2000年進行修訂主要是為了：1)給標準的使用者提供一個機會以提高...

標準對質量管理體系模式要求的變更、對質量管理體系文件的精簡、對不適宜條款和要求給出刪減的可能，其終目的是，一旦組織決定在其質量管理活動中采用2000版ISO9001標準建立質量管理體系，就須確保質量管理體系的適時有效性。[編輯]ISO9001：2000族標準轉換概況ISO／TCl76／SC2—質量管理和質量保證／質量體系分技術委員會于去年12月以ISO／TCl76／SC2／N474號文給出了ISO／DIS9001：2000標準的轉換指南。本文為有關部分內容，摘出供學習參考。1)2000版ISO9000族標準中包括4項關鍵標準ISO9000、ISO900l、ISO9004和ISO1901...

瑞萊ISO9001認證推行詳細步驟。騰闡企業管理咨詢有限公司自從成功認證ISO9001認證，為企業的后續發展創造更多的便利性，瑞萊ISO9001認證企業不僅規范且定稿了一體化管理體系成文信息，包括文件和記錄，而且培養了一批五十名內審員隊伍，建立了管理體系自我完善機制，同時在同行之間快人一步，吸引更多合作用戶。對于ISO9001認證，面對全球經濟的競爭，質量管理體系認證注冊已成為成功進入21世紀國際化商業市場的重要因素之一。國際標準化組織（ISO）1987年頒布了質量管理系列標準，標準對世界經濟貿易產生了深遠的影響，它是跨越全球的商業通行證。一方面，它可以幫助您滿足客戶的要求，瑞萊ISO...

標準使用過程中出現的這些現象，降低了質量管理體系文件的效能和實用性。2000版ISO9001標準在質量管理體系文件方面實現的兩個重要目的是：建立一種簡單的文件格式以適用于不同規模的組織；文件的數量和內容更切合組織的過程活動所期望的結果。基于上述兩方面，新版標準在質量管理體系文件的要求上做了簡化。有關質量手冊的要求，條款，手冊的內容可根據組織的管理需求確定。條款，標準要求的質量手冊內容是質量管理體系的應用范圍、被刪減的標準要求和刪減的理由、質量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質量管理體系所包含過程間的相互關系與作用的內容。對有關程序文件的要求，條款：、、、、。對有關質量記錄的要求，...

包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增進顧客滿意。注：在本標準中，術語”產品”只適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。應用本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求因組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減只限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準。引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準新版本的可能...

標準對質量管理體系模式要求的變更、對質量管理體系文件的精簡、對不適宜條款和要求給出刪減的可能，其終目的是，一旦組織決定在其質量管理活動中采用2000版ISO9001標準建立質量管理體系，就須確保質量管理體系的適時有效性。[編輯]ISO9001：2000族標準轉換概況ISO／TCl76／SC2—質量管理和質量保證／質量體系分技術委員會于去年12月以ISO／TCl76／SC2／N474號文給出了ISO／DIS9001：2000標準的轉換指南。本文為有關部分內容，摘出供學習參考。1)2000版ISO9000族標準中包括4項關鍵標準ISO9000、ISO900l、ISO9004和ISO1901...

這兩類標準的基本內容是相同的。（3）制定、實施標準的原則相同；制定、實施這兩類標準，都應該遵循國家或第三方所發布的法規，并以此為原則。兩類標準之間的不同（1）兩類標準所含體系要素的數量不同：從ISO9001的附錄D可以看出，ISO9004－1和ISO9001相比，ISO9004-1有21個要素，而ISO9001只有20個要素（ISO9002有19個要素，ISO9003有16個要素，ISO9001對質量保證的要求高、費用也高，ISO9002次之、費用中等，ISO9003要求低、費用也低）。與ISO9001相比，ISO9004-1增加了“質量經濟性”、“產品安全”和“營銷”，沒有“合同評審...

反映供方評價和自我評價結果的記錄；監測和測量達不到驗證效果時反映過程確認的記錄；對可追溯性產品建立性標識的記錄；顧客財產管理和使用記錄；不存在測量基準時反映測量設備校準和驗證的記錄；測量設備的校準和驗證記錄；反映質量管理體系內審記過的記錄；證明產品符號標準及合同要求的記錄；對不合格品采取糾正措施的記錄；反映糾正結果的記錄和預防活動結果的記錄。質量管理體系文件的精簡，使得組織可采用更靈活和有效的方式構造其質量管理體系，也使組織能以少量的文件需求完全展示其對過程的有效策劃、運行和控制，以及質量管理體系的有效性和持續改進的情況。縱覽2000版ISO9001標準的內容可以發現，標準突出了過程識...

對一個效益好的醫院來說，也是個不小的支出，而對全國縣級以上醫院來說，即使是部分醫院認證，也將消耗巨大的衛生資源。（3）質量保證標準模式認證并不一定會改進醫院的服務質量和組織績效：質量保證標準模式認證畢竟不是醫療機構的專業認證標準，存在對臨床質量管理適應性較弱問題；還有認證機構審核員幾乎沒有醫學**或醫院管理**，他們對醫療服務各環節不是很清楚；而每次審核時間只只幾天，不可能做到完全細致；加之利益的驅使，這種外審只不過是一種形似，不能真正起到玖進服務質量和組織績效的作用。（4）質量保證標準模式認證給患者帶來的負面影響：目前，國內外各種商業咨詢認證機構都看好醫院質量評審這塊市場，紛紛上門推...

編號的格式是：ISO+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發布年號（方括號中的內容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。但是，“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標準的統稱。根據ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標準。”發展過程什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立于1980年，全稱是“品質保證技術委員會”，1987年又更名為“品質管理和品質保證技術委員會”。TC176專門負責制定品質管理和品質保證技術的標準。TC176早制定的一個標...

3．質量手冊未識別并充分描述各過程的控制原則或與IS09001的要求不符；4．質量手冊未包括或連接到各相關程序書；5．欠缺相關程序書與作業規范以符合質量手冊的要求；6．系統涵蓋的范圍未描述；7．部分外程未納入系統(二)文件控制。ISO9001認證文件控制1．無程序書；2．文件核發控制未包括質量管理體系有關的所有文件及資料；3．無文件審核程序或由相關權責人員審核的規定；4．已發行文件的審查或核準人員不符規定要求；5．已發行文件上的編寫、審核、核準或發行日期欄空白；6．兩份文件的名稱或編號重復；7．文件分發對象沒有登記控制；8．使用單位所持有文件與分發單位登記不符；9．使用單位仍然使用或持...

ISO9001認證設施與環境1．未確定哪些基礎設施要控制；2．未策劃維護的方法；3．未實施維護并保留記錄；4．未遵循法規要求；5．未確定各場所哪些環境因素對質量有影響。ISO9001認證認證意義ISO9001認證意義一.iso9001認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業的某一產品或服務，而是質量體ISO9001認證系本身。當然，質量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產品或服務，有的企業申請包括企業各類產品或服務在內的總的質量體系的認證，有的申請只包括某個或部分產品（或服務）的質量體系認證。盡管涉及產品的范圍有大有少，而認證的對象都是供方的質量體系。ISO9001認證意...

一個企業無論在國內還是在國外，如要得到普遍認可，取得ISO9001的認證證書將是突破壁壘的重要途徑，并將成為通向世界的有效護照，使您事半功倍。ISO9001認證ISO9001ISO9001認證概念國際標準化組織（ISO）在1987年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配、科學，是各國對產品和企業進行...

為此，ISO9001：2000標準通過"標準適用范圍"條款給出對不適用的標準條款和要求進行刪減的可能性。這意味著，組織在采用新標準的過程中，可根據其質量管理體系的需求和應用范圍對標準條款和要求做出取舍，刪減不適用的標準條款。這里所說的質量管理體系需求是指對選定產品和產品實現過程采用標準的情況；應用范圍是指對全部或部分產品和產品實現過程采用標準的情況。無論組織是否對標準條款和要求進行取舍，采標的結果均應表明組織質量管理體系對標準的符合性。標準的符合性聲明可通過組織的自我聲明、第二方考核或第三方認證來完成。因此，新版標準將標準條款的刪減限定在第7章"產品實現"的內容中。同時，對標準第7章的...

確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這是ISO9000認證族的基本指導思想，體現在以下方面：一、控制所有過程的質量。ISO9000族標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一個組織的質量管理就是通過對組織內各種過程進行管理來實現的，這是ISO9000族關于質量管理的理論基礎。當一個組織為了實施質量體系而進行質量體系策劃時，首要的是結合本組織的具體情況確定應有哪些過程，然后分析每一個過程需要開展的質量活動，確定應采取的有效的控制措施和方法。二、控制過程的出發...

我國加入WTO的在即，許多企業在對外貿易和轉換經營機制中，已經認識到ISO9000族標準的非凡作用，許多大中型企業，甚至小企業和私營企業紛紛建立質量體系或獲取認證，一時間，“ISO9000”的熱浪潮席卷中國大地。醫療行業是特殊的服務企業，伴隨著衛生改變的不斷深入，醫療保險的病種費用控制日趨完善，醫療市場以價格的競爭將轉為醫療服務質量的競爭，而這種競爭將更加激烈和持久。一個醫院要想在本地區持續發展和處于競爭優勢，就必須作好眼務質量文章，不斷地改善和提高服務質量是其生存之本。“ISO9000熱”的出現給醫院管理者以靈感，ISO9000族已走進國內幾家三級甲等醫院，這無疑對引導醫療衛生機構加...

ISO9001認證設施與環境1．未確定哪些基礎設施要控制；2．未策劃維護的方法；3．未實施維護并保留記錄；4．未遵循法規要求；5．未確定各場所哪些環境因素對質量有影響。ISO9001認證認證意義ISO9001認證意義一.iso9001認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業的某一產品或服務，而是質量體ISO9001認證系本身。當然，質量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產品或服務，有的企業申請包括企業各類產品或服務在內的總的質量體系的認證，有的申請只包括某個或部分產品（或服務）的質量體系認證。盡管涉及產品的范圍有大有少，而認證的對象都是供方的質量體系。ISO9001認證意...

國際標準化組織（英文縮寫為ISO）對9000族系列標準進行"有限修改"后，于1994年正式頒布實施ISO9000族系列標準，即94版。在寬廣征求意見的基礎上，又啟動了修訂戰略的第二階段，即"徹底修改"。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和ISO／DIS9004國際標準草案。此草案經充分討論并修改后，于2000年12月15日正式發布實施。ISO規定自正式發布之日起三年內，94版標準和2000版標準將同步執行，同時鼓勵需要認證的企業，從現在開始可按2000版申請認證。2000版標準正式發布三年期滿后，94版標準立即廢止。2000版標準總體變化如下...

ISO9001質量體系認證具有以下特點：1.認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業的某一產品或服務，而是質量體系本身。當然，質量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產品或服務，有的企業申請包括企業各類產品或服務在內的總的質量體系的認證，有的申請只包括某個或部分產品（或服務）的質量體系認證。盡管涉及產品的范圍有大有少，而認證的對象都是供方的質量體系。2.認證的依據是質量保證標準。進行質量體系認證，往往是供方為了對外提供質量保證的需要，故認證依據是有關質量保證模式標準。為了使質量體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方好選用ISO9001:2008標準。3.認證機構是第三方質量...

對一個效益好的醫院來說，也是個不小的支出，而對全國縣級以上醫院來說，即使是部分醫院認證，也將消耗巨大的衛生資源。（3）質量保證標準模式認證并不一定會改進醫院的服務質量和組織績效：質量保證標準模式認證畢竟不是醫療機構的專業認證標準，存在對臨床質量管理適應性較弱問題；還有認證機構審核員幾乎沒有醫學**或醫院管理**，他們對醫療服務各環節不是很清楚；而每次審核時間只只幾天，不可能做到完全細致；加之利益的驅使，這種外審只不過是一種形似，不能真正起到玖進服務質量和組織績效的作用。（4）質量保證標準模式認證給患者帶來的負面影響：目前，國內外各種商業咨詢認證機構都看好醫院質量評審這塊市場，紛紛上門推...

包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增進顧客滿意。注：在本標準中，術語”產品”只適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。應用本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求因組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減只限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準。引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準新版本的可能...

這兩類標準的基本內容是相同的。（3）制定、實施標準的原則相同；制定、實施這兩類標準，都應該遵循國家或第三方所發布的法規，并以此為原則。兩類標準之間的不同（1）兩類標準所含體系要素的數量不同：從ISO9001的附錄D可以看出，ISO9004－1和ISO9001相比，ISO9004-1有21個要素，而ISO9001只有20個要素（ISO9002有19個要素，ISO9003有16個要素，ISO9001對質量保證的要求高、費用也高，ISO9002次之、費用中等，ISO9003要求低、費用也低）。與ISO9001相比，ISO9004-1增加了“質量經濟性”、“產品安全”和“營銷”，沒有“合同評審...

包括信息測評、質量管理體系內審、產品監測和測量、過程監測和測量、不合格品控制、持續改進、糾正和預防措施等項內容。質量管理體系的四個重要組成部分體現在新版標準條款中的分類。2、標準中使用的術語"產品"一詞，有雙重的含義。術語"產品"可意指有形的實物產品，也可意指"服務"。3、組織采用該標準建立質量管理體系，其主要目的是展現組織有能力持續提供滿足顧客需求和相關法律、法規要求的產品，能確保其通過有效運行質量管理體系增強顧客的信任。4、標準條款的內容和要求使用了清晰的語言和術語，綜合反映各類質量管理活動的特征，減少了對標準條款理解和適用的難度。二、明顯改善了ISO9000系列標準與ISO140...

o5.注意事項：o1）有些監視和測量需要專業/主題**來進行o2）監視和測量資源的搬運（特別是遠距離搬運），應有防止失效失準的措施。o3）測量的追溯，評審結果從無需采取措施到需要召回都有可能，這取決于產品和服務符合性可能造成的風險o4）測量設備如果用于驗證符合要求并為測量結果的準確性提供信任，公司就必須考慮如何驗證和/或校準、控制、存放、使用、并維護其準確性●根據產品和服務符合性測量的風險和重要性，制定測量設備的校準計劃和維修檢查●對照能溯源到國際、國內的測量標準時，校準或檢定周期應符合相關要求，目前還沒有國際、國內測量標準時，公司應編制自校規程，并在規定的間隔、時間內，由相應能力/資...

ISO9001質量體系認證具有以下特點：1.認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業的某一產品或服務，而是質量體系本身。當然，質量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產品或服務，有的企業申請包括企業各類產品或服務在內的總的質量體系的認證，有的申請只包括某個或部分產品（或服務）的質量體系認證。盡管涉及產品的范圍有大有少，而認證的對象都是供方的質量體系。2.認證的依據是質量保證標準。進行質量體系認證，往往是供方為了對外提供質量保證的需要，故認證依據是有關質量保證模式標準。為了使質量體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方好選用ISO9001:2008標準。3.認證機構是第三方質量...