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潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)入、產(chǎn)生及滯留粒子。空間內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進(jìn)...

潔凈度檢測方法(1)測潔凈度的儀表為常用塵埃粒子計數(shù)器，粒徑靈敏度為0.3m，測試前必須經(jīng)過標(biāo)定。室內(nèi)測定人員不應(yīng)超過3名，測定時人員必須站在采樣點(diǎn)的下風(fēng)側(cè)靜止不動或微動。(2)測量周期設(shè)成2分鐘以上，測點(diǎn)改變時走動要盡量輕緩這是為了盡量減少因測試人員的走動或...

潔凈室檢測標(biāo)準(zhǔn)是指對潔凈室進(jìn)行檢測和評估時所遵循的一系列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。以下是一些常見的潔凈室檢測標(biāo)準(zhǔn)：ISO 14644系列標(biāo)準(zhǔn)：這是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的一系列標(biāo)準(zhǔn)，用于評估潔凈室的空氣潔凈度。其中ISO 14644-1是**常用的標(biāo)準(zhǔn)，定義了潔凈室中...

潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實(shí)現(xiàn)的。為此，測定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項(xiàng)目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度...

（一）根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險評估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動態(tài)監(jiān)控。（二）在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對A級潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬...

1.氣流速度及其均勻性的檢測：該檢測是清潔空間效應(yīng)其他基本檢測的前提。其檢測的目的是，確定單向潔凈空間工作區(qū)域內(nèi)的平均氣流及其均勻性。2.系統(tǒng)或空間風(fēng)量檢測。3.室內(nèi)清潔度檢測：清潔度檢測是指在清潔環(huán)境中，可達(dá)到的空氣清潔度水平。可以使用顆粒計數(shù)器識別。4.自...

①浮游菌的測試a.首先應(yīng)對測試儀器、培養(yǎng)皿表面進(jìn)行嚴(yán)格消毒，采樣器進(jìn)入被測房間時，先用消毒房間的消毒劑滅菌。用于5級潔凈房間的采樣器宜一直放在潔凈房間。b.采樣者應(yīng)穿戴潔凈服雙手要消毒。c.開動真空泵抽氣使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)時間不少于5min，并調(diào)好流量轉(zhuǎn)...

、溫濕度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，潔凈區(qū)溫度為18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%。有特殊要求車間根據(jù)工藝控制。溫度觀察：檢查溫濕度計是否完整，視線正對溫濕度計水平讀取顯示的數(shù)據(jù)，需要記錄的應(yīng)立即填入表格中...

1.氣流速度及其均勻性的檢測：該檢測是清潔空間效應(yīng)其他基本檢測的前提。其檢測的目的是，確定單向潔凈空間工作區(qū)域內(nèi)的平均氣流及其均勻性。2.系統(tǒng)或空間風(fēng)量檢測。3.室內(nèi)清潔度檢測：清潔度檢測是指在清潔環(huán)境中，可達(dá)到的空氣清潔度水平。可以使用顆粒計數(shù)器識別。4.自...

A、室內(nèi)測試人員必須穿潔凈服，不得超過2人，應(yīng)位于測試點(diǎn)下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測試點(diǎn)，并應(yīng)保持靜止。進(jìn)行換點(diǎn)操作時動作要輕，應(yīng)減少人員對室內(nèi)潔凈度的干擾。B、設(shè)備要在校準(zhǔn)期內(nèi)使用。C、檢測前和檢測后設(shè)備“清零”D、在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動力采樣，進(jìn)入采樣...

（七）室內(nèi)噪聲1、儀器設(shè)備和環(huán)境儀器，設(shè)備測噪聲儀器為帶信頻程分析儀的聲級計。環(huán)境溫度常溫或設(shè)計溫度下。2、抽樣對有噪聲設(shè)計要求的各個場所分別測定。3、技術(shù)要求室內(nèi)噪聲級應(yīng)符合《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001的規(guī)定。在空態(tài)情況下，非單相流潔凈室不應(yīng)...

①靜態(tài)測試時室內(nèi)的測試人員不得多于2人測試報告中應(yīng)標(biāo)明測試時所采用的狀態(tài)；②對于單向流測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少于10min后開始非單向流要不少于30min后開始；③必須按照儀器的檢定周期定期對儀器作檢定。視儀器本身特點(diǎn)、使用頻率、使用環(huán)境等決定...

空氣過濾器的泄露1、儀器設(shè)備及環(huán)境測量儀器塵埃粒子計數(shù)器、氣溶膠發(fā)生器。環(huán)境溫度常溫或設(shè)計溫度下。2、抽樣高效過濾器本體在進(jìn)入現(xiàn)場前，生產(chǎn)廠家應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行性能試驗(yàn)，并提供合格證。在單向流潔凈室對安裝的高效空氣過濾器應(yīng)該逐臺進(jìn)行檢漏，亂流潔凈室對于7級或更低級別...

潔凈室檢測標(biāo)準(zhǔn)是指對潔凈室進(jìn)行檢測和評估時所遵循的一系列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。以下是一些常見的潔凈室檢測標(biāo)準(zhǔn)：ISO 14644系列標(biāo)準(zhǔn)：這是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的一系列標(biāo)準(zhǔn)，用于評估潔凈室的空氣潔凈度。其中ISO 14644-1是**常用的標(biāo)準(zhǔn)，定義了潔凈室中...

空氣過濾器的泄露1、儀器設(shè)備及環(huán)境測量儀器塵埃粒子計數(shù)器、氣溶膠發(fā)生器。環(huán)境溫度常溫或設(shè)計溫度下。2、抽樣高效過濾器本體在進(jìn)入現(xiàn)場前，生產(chǎn)廠家應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行性能試驗(yàn)，并提供合格證。在單向流潔凈室對安裝的高效空氣過濾器應(yīng)該逐臺進(jìn)行檢漏，亂流潔凈室對于7級或更低級別...

潔凈室檢測標(biāo)準(zhǔn)是指對潔凈室進(jìn)行檢測和評估時所遵循的一系列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。以下是一些常見的潔凈室檢測標(biāo)準(zhǔn)：ISO 14644系列標(biāo)準(zhǔn)：這是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的一系列標(biāo)準(zhǔn)，用于評估潔凈室的空氣潔凈度。其中ISO 14644-1是**常用的標(biāo)準(zhǔn)，定義了潔凈室中...

潔凈室竣工驗(yàn)收的外觀檢查應(yīng)符合以下要求1、各種管道、自動滅火裝置及凈化空調(diào)設(shè)備空調(diào)器、風(fēng)機(jī)、凈化空調(diào)機(jī)組、高效空氣過濾器和空氣吹淋室等的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴(yán)密其偏差應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。2、高、中效空氣過濾器與支撐框架的連接及風(fēng)管與設(shè)備的連接處應(yīng)有可靠密封。3、各類...

潔凈度檢測方法(1)測潔凈度的儀表為常用塵埃粒子計數(shù)器，粒徑靈敏度為0.3m，測試前必須經(jīng)過標(biāo)定。室內(nèi)測定人員不應(yīng)超過3名，測定時人員必須站在采樣點(diǎn)的下風(fēng)側(cè)靜止不動或微動。(2)測量周期設(shè)成2分鐘以上，測點(diǎn)改變時走動要盡量輕緩這是為了盡量減少因測試人員的走動或...

潔凈室檢測標(biāo)準(zhǔn)是指對潔凈室進(jìn)行檢測和評估時所遵循的一系列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。以下是一些常見的潔凈室檢測標(biāo)準(zhǔn)：ISO 14644系列標(biāo)準(zhǔn)：這是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的一系列標(biāo)準(zhǔn)，用于評估潔凈室的空氣潔凈度。其中ISO 14644-1是**常用的標(biāo)準(zhǔn)，定義了潔凈室中...

（一）根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險評估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動態(tài)監(jiān)控。（二）在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對A級潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬...

(1)凈化處理原則：能用局部凈化的場合，就盡可能不用凈化；或低級別的凈化高級別的局部凈化相結(jié)合。避免把需要凈化的環(huán)境分割成較小的空間，這樣做雖然有利于控制污染，但這也造成平面復(fù)雜化、增加造價、作業(yè)程序不易改變、人員流動不方便，以及小房間造成人們心理上的不快。(...

潔凈區(qū)是指特定區(qū)域內(nèi)的環(huán)境非常干凈、無菌、無塵、無異味，并擁有完備的控制系統(tǒng)，確保研究、生產(chǎn)等領(lǐng)域中需要無菌、溫度、濕度、潔凈等特殊要求的實(shí)驗(yàn)或工作順利進(jìn)行。潔凈區(qū)通常設(shè)有空氣過濾系統(tǒng)、滅菌設(shè)備等，這些設(shè)施能減少外界因素的污染，保證工作區(qū)內(nèi)的環(huán)境質(zhì)量。潔凈區(qū)常...

空氣過濾器的泄露1、儀器設(shè)備及環(huán)境測量儀器塵埃粒子計數(shù)器、氣溶膠發(fā)生器。環(huán)境溫度常溫或設(shè)計溫度下。2、抽樣高效過濾器本體在進(jìn)入現(xiàn)場前，生產(chǎn)廠家應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行性能試驗(yàn)，并提供合格證。在單向流潔凈室對安裝的高效空氣過濾器應(yīng)該逐臺進(jìn)行檢漏，亂流潔凈室對于7級或更低級別...

（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測...

抽樣高效過濾器本體在進(jìn)入現(xiàn)場前，生產(chǎn)廠家應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行性能試驗(yàn)，并提供合格證。在單向流潔凈室對安裝的高效空氣過濾器應(yīng)該逐臺進(jìn)行檢漏，亂流潔凈室對于 7 級或更低級別的潔凈室，只要潔凈室達(dá)到了所要求的空氣潔凈度級別，就可以不進(jìn)行檢漏。技術(shù)要求檢漏的結(jié)果要符合條件：...

2、溫濕度潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。***個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗(yàn)收測試，第二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場合。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行...

潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。一個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗(yàn)收測試，第二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場合。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項(xiàng)檢測...

①靜態(tài)測試時室內(nèi)的測試人員不得多于 2 人測試報告中應(yīng)標(biāo)明測試時所采用的狀態(tài)；②對于單向流測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少于 10min 后開始非單向流要不少于 30min 后開始；③必須按照儀器的檢定周期定期對儀器作檢定。視儀器本身特點(diǎn)、使用頻率、使...

(1)凈化處理原則：能用局部凈化的場合，就盡可能不用凈化；或低級別的凈化高級別的局部凈化相結(jié)合。避免把需要凈化的環(huán)境分割成較小的空間，這樣做雖然有利于控制污染，但這也造成平面復(fù)雜化、增加造價、作業(yè)程序不易改變、人員流動不方便，以及小房間造成人們心理上的不快。(...

四、照度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈區(qū)主要操作間照度不得少于300勒克斯，一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。潔凈區(qū)的照度檢查每年不得少于一次，在經(jīng)過設(shè)備大修、廠房改造、工藝布局調(diào)整等變更的時候應(yīng)在變更結(jié)束后重新檢測照度。檢測要求：室內(nèi)照度測度必須在室溫已趨穩(wěn)定，光源光輸出...