醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。 千方百劑醫(yī)療器械軟件操作步驟。南京符合醫(yī)療器械追溯管理管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件安裝

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，使用千方百劑醫(yī)療器械軟件以后，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。南通醫(yī)療協(xié)會(huì)要求的管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件安裝醫(yī)療器械軟件簡單易用。

許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)和有效期限不變。

批次碼應(yīng)用

啟用批次碼：菜單：系統(tǒng)設(shè)置中GSP相關(guān)設(shè)置：使用批次碼管理

規(guī)則設(shè)置：菜單：基本信息->批次碼管理：批次碼生成規(guī)則設(shè)置（支持普通批次碼和器械標(biāo)識(shí)碼規(guī)則），批次碼打印設(shè)置

掃批次碼：所有單據(jù)表頭有掃碼的輸入框都支持直接掃批次碼，如果批次碼生成規(guī)則中沒有序列號(hào)項(xiàng)，則批次碼掃碼不需要再設(shè)置任何掃碼規(guī)則

入庫操作：入庫自動(dòng)根據(jù)批次碼規(guī)則生成批次碼；支持單據(jù)：采購入庫單、受托代銷入庫單、獲贈(zèng)單、其他入庫單、批號(hào)修改單、商品拆裝單 醫(yī)療器械軟件什么牌子好？

    根據(jù)食藥監(jiān)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)定了三類器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理系統(tǒng)，，千方百劑醫(yī)療器械管理軟件符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范--第四章第四十二條。  

系統(tǒng)具有網(wǎng)絡(luò)信息安全和數(shù)據(jù)備份的功能，記錄真實(shí)可靠。

1、通過身份驗(yàn)證登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成；

2、未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄；

3、系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)。蘇州藥監(jiān)局要求的管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件服務(wù)商

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千方百劑醫(yī)療器械版是針對醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營管理而開發(fā)的專業(yè)軟件，適合中小型醫(yī)療器械流通企業(yè)，提供有針對性的企業(yè)管理方案。結(jié)合國家GSP規(guī)范，集采購、銷售、庫存、財(cái)務(wù)管理和GSP于一體，在解決企業(yè)管理問題的同時(shí)，也為器械監(jiān)管部門提供監(jiān)查數(shù)據(jù)，一舉兩得，共同為器械安全做出貢獻(xiàn)。目前，千方百劑醫(yī)療器械版已經(jīng)成功應(yīng)用于國內(nèi)上萬家醫(yī)療器械企業(yè)，在器械行業(yè)享有良好的口碑。適用范圍：中小型醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)（特別是經(jīng)營三類醫(yī)療器械的相關(guān)企業(yè)）南京符合醫(yī)療器械追溯管理管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件安裝

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