企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范；（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。生成經營許可證辦理。南通藥監局要求的管家婆千方百劑醫療器械軟件試用

千方百劑醫療器械軟件是專為一、二類醫療器械、三類醫療器械（包括體外診斷試劑）的批發經營企業開發的EPR管理系統。一、二類醫療器械經營企業業務流程相對簡單，要求軟件要簡單易用。而三類醫療器械經營企業管理較為精細化，要求軟件擁有批次碼、序列號管理等功能。對于上述不同類型企業的不同要求，本系統完美解決。產品主要特性：

1.安全靈活的醫療器械管理醫療器械信息分為基本信息、器械分類、價格信息、輔助信息，包括批次、批號、有效期、生產日期等。同時提供聯網國家藥監醫療器械數據庫，方便醫療器械信息錄。

2.完備的序列號管理模式對三類器械提供完備的序列號管理模式，支持嚴格序列號、寬松序列模式供客戶選擇。序列號貫穿于采購、庫存、銷售等多個業務流程中，在入庫時，錄入號后，將與批次關聯，在銷售、出庫時，可直接掃描序列號，自動選擇批次。可通過序列號準確查詢出相關的業務數據。

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《千方百劑醫療器械軟件》軟件提供了多種業務單據，用于處理日常的進、銷、存、收付款以及費用報銷等業務，并將這些業務所產生的變化自動進行賬務處理。案例中所例舉的業務只是基本業務，其他業務單據的處理方式詳見功能模塊。根據案例發生的情況現進行業務處理：1.筆業務：2004/03/22從天天集團采購一次性使用切口擴張器10個，每個10元。發生商品采購，錄入采購入庫單，單據過賬后即會發生庫存及相應會計科目的變化。業務處理如上圖所示。2.2004/03/22銷售一次性使用切口擴張器2個，每個20元，錄入銷售出庫單一張.單據過賬后，庫存及相應會計科目發生變化，根據期初值以及2004/03/22發生相關采購及銷售情況后，現庫存管理中的庫存狀況：在該案例中期初庫存一次性使用切口擴張器92個，成本價10元/個；3月22日采購入庫10個，進價10元，庫存增加。當天銷售2盒，庫存減少。如上圖所示。發生業務后不但庫存會變化，相關會計科目如：應收、應付賬款或銀行存款等都會自動增減，同時資產負債表和經營情況表也會變化；也可進入決策支持模塊進行各排行榜查詢以及相關統計與分析。

    千方百劑醫療器械軟件符合適用于骨科、口腔科、眼科類、神經外科、心血管介入類（涉及冠狀動脈、結構性心臟病、先天性心臟病、周圍血管）等、非血管介入類（氣管、食管、腸道、膽道、胰腺直腸）等、電生理類、起搏器類、體外循環以及血液凈化等高值植入類和介入類醫療器械產品和高值醫用耗材、一次性無菌醫療器械、醫學影像類和超生類醫療設備；·支持UDI掃碼入庫，支持流通條碼標簽打印；·各類單據靈活自定義模板設置，滿足各個醫院的個性化單據格式要求；·開放產品規格、采購訂單及客戶訂單等業務的自定義擴展屬性，進一步貼合業務要求；·支持和企業財務等內部系統、醫療器械第三方物流平臺、電商平臺等第三方系統對接以及DDI數據直連抓取。 醫療器械軟件正版下載。

醫療器械軟件強大的右鍵菜單，一方面實現各種功能的挖掘，一方面實現我們企業自定義的需要，一方面滿足我們操作習慣的需要。輕松右鍵，自在擁有。技術實現方面：安全化該系統始終將安全放在位，通過三層數據結構框架、采用SQL數據庫、安全鑰匙、操作員密碼、數百權限等方式，保證系統的運行安全和企業用戶的操作安全。二、千方百劑Ⅱ系列的特性：穩定性：系統采用三層“客戶端/服務器”結構模式，有客戶端、服務器端和SQLServer數據庫端，運行安全、穩定。安全性：數據的安全性及保密性是每個企業所關心的問題，系統為此提供了六大類200多種權限控制。可使企業根據實際情況對每個操作員進行權限的控制及分配，并對斷電等突發事件自動保護設計，對操作員提供安全鑰匙硬件加密，確保數據安全可靠。友好性：界面友好直觀，可操作性強，結構清晰明了，色彩柔和，并充分考慮了人體視覺疲勞因素，即使長期使用，眼睛也不會疲勞。哪個醫療器械軟件可以管理UDI？南通醫療器械進銷存管家婆千方百劑醫療器械軟件試用

醫療器械GSP管理軟件。南通藥監局要求的管家婆千方百劑醫療器械軟件試用

    （二）系統具有建立醫療器械產品信息、生產企業信息、供貨者信息、購貨者信息等基本信息數據庫的功能（三）系統具有對供貨者、產品、購貨者合法性、有效性等首營審核控制的功能，可根據管理權限建立首營審核流程，建立首營審核資質檔案；（四）系統具有對有時效及范圍要求的首營審核資質檔案（產品注冊證、生產許可證效期和范圍、經營許可證效期和范圍、委托書等）進行提前預警，超時效或超范圍自動控制和鎖定功能；（五）系統具有對庫存醫療器械的有效期進行自動和控制功能，有近效期提示、預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售；（六）系統可依據首營審核信息，自動生成并打印經營環節的采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核、運輸、售后、銷后退回等信息記錄，記錄內容應當包含本實施細則中相關記錄項目和內容。系統能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效，實現經營質量追溯。 南通藥監局要求的管家婆千方百劑醫療器械軟件試用

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