企業應當設置或配備與經營規模、經營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。從事質量管理工作的人員應當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。重點查看擔任企業質量管理及經營等上述關鍵崗位人員的勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業資質證明文件和培訓記錄等，確認企業質量管理、經營等關鍵崗位人員相關專業學歷、職稱、工作經歷等是否符合上述適用要求，質量管理、經營等關鍵崗位人員配置是否與經營規模、經營范圍相適應（有特殊規定的，從其規定）；通過現場談話、查看質量管理、經營等關鍵崗位人員履職記錄等方式確認其在職在崗情況。醫療器械軟件那家好？蘇州醫療協會要求的管家婆千方百劑醫療器械軟件歡迎咨詢

企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求。可采取現場詢問、問卷調查、閉卷考試等方式了解企業法定代表人、負責人、質量管理人員是否熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，是否符合有關法律法規及醫療器械經營質量管理規范規定的資格要求。

企業法定代表人、負責人、質量管理人員不得有相關法律法規禁止從業的情形。可由監管部門/檢查員核實或由企業承諾其法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規禁止從業的情形。 太倉醫療器械進銷存管家婆千方百劑醫療器械軟件操作手冊符合上海藥監局要求的醫療器械軟件。

有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模

（二）連鎖零售經營醫療器械的

（三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲

（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備

（五）省級食品藥品監督管理部門規定其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。重點查看企業不單獨設立醫療器械庫房的理由是否符合上述規定。單一門店零售企業重點檢查其經營場所陳列條件是否符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所是否能滿足其經營規模及品種陳列需要；連鎖零售經營醫療器械企業重點查看配送協議或相關證明文件；委托其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務醫療器械經營企業重點查看受托企業資質證明文件、委托貯存、配送服務協議及其他相關證明文件；專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的醫療器械經營企業，重點查看其經營范圍；省級食品藥品監督管理部門規定可以不單獨設立醫療器械庫房的情形，確認企業是否符合相關規定

可見異物檢查類型選擇選擇需要進行可見異物檢查的商品類型的選擇。質量驗收審核后生成抽樣檢查記錄選擇該項目后，系統則由已經設置好的驗收比例，根據驗收的數量自動生成抽樣檢查記錄。質量驗收審核后生成澄明度檢查記錄選擇該項目后，在質量驗收以后，系統會根據驗收的情況自動統計澄明度檢查記錄。直調記錄審核后生成采購記錄、驗收記錄和銷售記錄該選項如勾選，則在直調記錄審核后會自動生成采購記錄、質量驗收記錄、銷售記錄。并且直調生成的這三種記錄，與普通商品的三項記錄分開。（在這三個GSP記錄查詢的查詢條件中，增加條件‘是否直調’，該條件為下拉列表選擇，可選項有：全部、非直調、直調，默認選擇全部）選擇該選項后，在完成直調驗收記錄后，系統會自動生成購進記錄和銷售記錄。直調記錄驗收審核后生成采購入庫單和銷售出庫單草稿：選擇該選項后，在完成直調驗收記錄后，系統會自動生成采購入庫單和銷售出庫單。退貨加倍抽樣檢查：選擇該選項用于控制退貨驗收的抽樣數量按采購入庫抽樣數量*2GSP報表中（質量狀況）取業務單據中的質量狀況（自動生成）選擇該選項后，所有的GSP報表中的質量狀況都會自動默認為是業務單據中的質量狀況。3類醫療器械軟件哪家好？

    醫療器械軟件在注冊后，通常會由于軟件維護的要求或者客戶的一些定制化要求，導致軟件有變更需求？哪么這些變更是通過質量管理體系控制來實現，還是走許可事項變更流程呢？注冊君根據現行的注冊法規及審評要求，為大家作一解答。通常軟件的變更需求是客觀存在的，對于確認的變更需求，應首先進行變更的風險分析，凡是影響到醫療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言，軟件更新如影響到醫療器械的預期用途、使用環境或**功能，即屬于重大軟件更新。包括：1.適應型軟件更新：指軟件運行平臺跨越互不兼容的計算平臺（包括硬件和軟件），如操作系統軟件由Windows變為iOS，32位計算平臺變為64位計算平臺、常規計算平臺變為移動計算平臺等；2.完善型軟件更新：影響到用戶臨床決策（包括決策能力、決策結果、決策流程和用戶臨床行動），或者影響到人員安全（包括患者、用戶和其他相關人員），包括但不限于：（1）臨床功能改變，如新增臨床應用、新增運行模式、采用新**算法等；（2）軟件輸出結果改變，如醫學圖像或數據質量改變、用戶界面增加臨床信息等；（3）用戶使用習慣改變，如用戶原有臨床工作流程改變、用戶界面布局改變等；（4）影響到患者安全。千方百劑醫療器械軟件。符合藥監局對接管家婆千方百劑醫療器械軟件

醫療器械軟件符合藥監局要求的是？蘇州醫療協會要求的管家婆千方百劑醫療器械軟件歡迎咨詢

對于作為醫療器械部件/附件、需要隨醫療器械整體注冊的軟件組件，由于其開發目的及應用場景都是緊扣特定的醫療器械，因此在其軟件生命周期中（一般包括開發、設計、編碼、測試、發布、部署、維護、停運等階段），按照醫療器械進行監管通常不存在疑義。醫療器械軟件包括哪些類型？游戲也可以注冊為醫療器械軟件嗎？從醫療器械用途角度的分類根據***修訂的《醫療器械分類目錄》，醫用軟件。此處*指**軟件、不包括軟件組件）按照預期用途可分為“輔助診斷”和“***”兩大類，按照處理對象可分為“影像”、“數據”、“影像和數據”三種情況。進一步地，《醫療器械分類目錄》將醫用軟件分為6個一級產品類別和13個二級產品類別，且均被歸為第二、第三類醫療器械。由于數字技術在醫療領域的普及，“醫療信息管理軟件”和“遠程醫療會診系統軟件”在醫療機構的應用已非常普遍，但是并非所有的“醫療信息管理軟件”和“遠程醫療會診系統軟件”都會按照醫用軟件進行監管，對此。《醫療器械分類目錄》亦作出了如下具體說明：對于“醫療信息管理軟件”如果*作為醫院管理工具，管理內容是患者信息等非醫療診斷和/或***內容，則不按照醫療器械管理。蘇州醫療協會要求的管家婆千方百劑醫療器械軟件歡迎咨詢

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