企業應當對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。重點查看企業員工名冊，確認企業辦事機構或者銷售人員名單；抽查醫療器械銷售人員授權書，確認銷售授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號碼，銷售人員授權書是否保留底根并加蓋本企業公章，銷售人員授權書底根是否按要求存檔保存

從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。重點檢查企業購貨者對首營企業的管理規定，檢查其許可資質及證明文件；抽查企業購貨者檔案及銷售記錄，確認企業能否保證醫療器械銷售流向真實合法。 千方百劑醫療器械軟件培訓視頻有嗎？揚州醫療器械進銷存管家婆千方百劑醫療器械軟件

企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范；（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。符合藥監局要求的管家婆千方百劑醫療器械軟件符合藥監局要求的醫療器械軟件。

企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：

（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；

（二）貯存醫療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運和堆垛醫療器械是否按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械是否分開存放；

（五）醫療器械是否按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備是否保持清潔，無破損；

（七）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；

（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。重點查看企業庫房貯存相關規定是否包括上述要求；現場檢查庫房貯存醫療器械，確認企業是否按照規定對醫療器械進行合理貯存。

醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員處理：

（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；

（三）醫療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的醫療器械。重點檢查企業出庫相關管理規定是否包括上述要求；抽查企業出庫復核記錄，確認企業是否按規定開展醫療器械出庫復核工作 千方百劑醫療器械軟件服務電話有嗎？

醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則

企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，***負責企業日常管理。重點查看企業相關制度文件或職責權限文件，確認文件內容是否明確企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要負責人；查看法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄（如法定代表人或者負責人授權文件、任命文件簽發，資源配置批準，重大事項決定等），確認其是否***負責企業日常管理工作。

企業法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。重點查看企業質量組織機構圖及所有部門職能、人員職責管理文件；與員工名冊對照，確認企業部門、崗位、人員配置是否與實際一致;檢查企業質量管理機構或者質量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網絡環境、傳真機、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質量管理職責需要。 千方百劑是醫療器械軟件嗎？昆山醫療器械進銷存管家婆千方百劑醫療器械軟件

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 軟件可以單獨注冊為醫療器械嗎？關于這一點，醫療器械領域的基本規范，即于2021年2月9日發布并于2021年6月1日生效的《醫療器械監督管理條例（2021修訂）》（“《條例》”），在對“醫療器械”的概念進行界定時，明確指出：醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。此外，《軟件指導原則》中亦明確。“醫療器械軟件”包括：（1）本身即為醫療器械的軟件，即醫療器械**軟件（“軟件”）；以及（2）醫療器械內含的軟件，即醫療器械軟件組件（“軟件組件”）。進一步而言，根據國家藥監局2019年7月5日發布并于2020年7月1日生效的《醫療器械生產質量管理規范附錄——軟件》（“《生產規范附錄》”）和《軟件指導原則》：軟件（SaMD）：指具有一個或多個醫療目的/用途，無需醫療器械硬件即可完成自身預期用途，運行于通用計算平臺的軟件；通常單獨注冊，特殊情況可隨醫療器械進行注冊；軟件組件。SiMD）：指具有一個或多個醫療目的/用途，控制/驅動醫療器械硬件或運行于醫用計算平臺的軟件；不宜單獨注冊，需隨醫療器械進行整體注冊。從監管及實操角度而言。揚州醫療器械進銷存管家婆千方百劑醫療器械軟件

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