企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。了解企業經營范圍和經營規模，重點查看企業質量管理記錄和質量管理檔案，其內容是否包括但不限于以下適用內容：（一）首營企業/首營品種審核記錄；（二）購進記錄；（三）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；（四）在庫養護、檢查記錄；（五）出庫、運輸、銷售記錄；（六）售后服務記錄；（七）質量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關記錄；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監控記錄；（十一）運輸冷鏈/保溫監測記錄；（十二）計量器具使用、檢定記錄；（十三）質量事故調查處理報告記錄；（十四）不良事件監測報告記錄；（十五）醫療器械召回記錄；（十六）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。重點查看第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售企業的經營質量管理記錄及質量管理檔案，確認其內容至少包括質量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準等方面，記錄內容應真實、完整、準確、有效。千方百劑醫療器械軟件符合GSP要求嗎？昆山符合醫療器械追溯管理管家婆千方百劑醫療器械軟件試用

植入性醫療器械質量跟蹤記錄--------------------------------------------------------------------------------打開【GSP管理】-【售后管理】【植入性醫療器械質量跟蹤記錄】菜單，可進入本功能本功能用于記錄醫院使用的植入性醫療器械質量的情況。權限控制位于【GSP報表】【售后管理】植入性醫療器械質量跟蹤記錄權限。由患者信息、醫院信息、產品信息、產品跟蹤信息組成。列表界面可進行增加、刪除、修改、審核、復制功能。審核后信息將無法修改，只能刪除。南京符合GSP管理管家婆千方百劑醫療器械軟件培訓醫療器械軟件怎么使用？

    藥品及醫療器械直接關系著人民**的身體健康和生命安全，確保它們的安全是重中之重。而從源頭的生產過程中就開始進行嚴格監管，無疑是***的辦法。藥品GMP以及醫療器械生產質量管理規范就是國家為了保障藥品和醫療器械在生產過程中就必須達到安全標準而設立的法律法規?！盀榘踩珶o遺力”管家婆工貿ERP為此特別推出醫藥行業&醫療器械行業版，幫助廣大藥品和醫療器械生產企業達到GMP管理各項要求，生產出安全可靠的產品！工貿ERP醫藥行業版&醫療器械版管家婆工貿ERP醫藥行業版&醫療器械版，是在工貿ERP系統標準流程（供應鏈管理+生產管理+財務管理）基礎上，結合醫藥及醫療器械行業中特有的生產質量管理需求，增加了證照管理、質檢管理、放行審核管理、清場管理、批生產記錄、設備管理、文件管理等特色模塊，以滿足客戶在醫藥行業及醫療器械行業的應用要求。流程管控通過證照管理管控，采購訂單只能下達給證照有效期內的供應商；原材料或產成品除質檢管理外，還提供放行審核管理，對入庫嚴格把關。還提供包材管理及物料平衡管理對包材等原材料使用數量進行嚴格管控。

企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。重點查看企業計量器具和計量設備的管理規定及校準或檢定記錄，重點抽查需強制檢定的計量器具和計量設備校準、檢定證明及其使用、檢定記錄，確認企業是否按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具設備定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。

企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，并根據驗證結果及時修訂相關質量管理制度。相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。重點查看企業冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備驗證控制文件，相關驗證報告及其相關質量管理制度修訂、實施記錄，確認企業是否按規范要求開展設施設備使用前驗證、定期驗證、停用重新使用前驗證，驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和預防措施等必要部分，并根據驗證結果及時修訂了相關質量管理制度和標準操作規程（SOP）。 醫療器械軟件哪家好用？

   ”隨著數字技術的高速發展，人工智能技術的加速成熟，作為數字醫療的重要應用場景，醫療器械軟件已成為醫療器械領域不可忽視的重要新生力量。響應時代呼聲和現實需要，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（“器審中心”）于2022年3月7日同時發布了《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》和《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》?！毒W絡安全指導原則》是數字醫療指導原則體系的重要組成部分，亦是《軟件指導原則》的補充，同時，是醫療器械網絡安全的通用指導原則；（3）《人工智能指導原則》是數字醫療指導原則體系的重要組成部分，同時，是人工智能醫療器械的通用指導原則。計算機軟件可以單獨注冊為醫療器械嗎？軟件一般指計算機程序及其有關文檔，其中：“計算機程序”即為了得到某種結果而可以由計算機等具有信息處理能力的裝置執行的代碼化指令序列，或者可以被自動轉換成代碼化指令序列的符號化指令序列或者符號化語句序列?！坝嘘P文檔”即用來描述程序的內容、組成、設計、功能規格、開發情況、測試結果及使用方法的文字資料和圖表等，如程序設計說明書、流程圖、用戶手冊等。 千方百劑醫療器械軟件。昆山符合藥監局對接管家婆千方百劑醫療器械軟件培訓視頻

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