企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

（二）質量管理的規定；

（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（

六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫療器械退、換貨的規定；

（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；

（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

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    過程記錄質檢管理、清場管理、取留樣管理以及工序崗位記錄等應用模塊實現用戶在藥品及器械的生產經營過程中實時記錄相關數據；設備管理支持實驗室及生產設備日常維保記錄、借出還回管理等。預警提醒針對證照有效期即將到期的供應商以及預先計劃的留樣檢驗日期提供預警提醒功能，避免采購風險以及耽誤留樣檢驗計劃；支持設備定期保養計劃提醒等。數據追溯提供批生產記錄，在一張報表中便能快速便捷的追溯某批次產成品所有流程的相關數據信息，省時省力；設備保養計劃執行表可隨時查詢追溯設備的保養記錄明細。應用價值管家婆工貿ERP醫藥行業和醫療器械版旨在幫助醫藥和醫療器械生產企業建立與生產經營過程相適應的信息化管理系統，能夠實時控制并記錄和追溯生產各環節和質量管理全過程。通過工貿ERP實現GMP管理體系完整落地，保證GMP所需資料數據的規范性、有效性、合規性和可追溯性，從而使藥品及醫療器械的生產真正符合生產質量管理規范。南京管家婆千方百劑醫療器械軟件試用千方百劑醫療器械軟件官網是什么？

       對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請的企業，應該先部署千方百劑醫療器械軟件，讓上海易尚信息技術有限公司開具千方百劑軟件的發票，帶著發票及軟件說明去市級食品藥品監督管理部門去申請，食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的。

隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。重點抽查隨貨同行單的內容是否完整，是否加蓋供貨者出庫印章，隨貨同行單底根印章、編號、內容等是否與隨貨同行單一致

收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫療器械應當在冷庫內待驗。重點查看企業收貨規定是否包括上述要求；現場查看并抽查收貨相關記錄，確認企業是否按規定進行收貨并保留相關記錄。 經營一類醫療器械企業。

醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員處理：

（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；

（三）醫療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的醫療器械。重點檢查企業出庫相關管理規定是否包括上述要求；抽查企業出庫復核記錄，確認企業是否按規定開展醫療器械出庫復核工作 醫療器械軟件哪家好用？無錫符合GSP管理管家婆千方百劑醫療器械軟件聯系方式

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