醫療器械軟件在注冊后，通常會由于軟件維護的要求或者客戶的一些定制化要求，導致軟件有變更需求？哪么這些變更是通過質量管理體系控制來實現，還是走許可事項變更流程呢？注冊君根據現行的注冊法規及審評要求，為大家作一解答。通常軟件的變更需求是客觀存在的，對于確認的變更需求，應首先進行變更的風險分析，凡是影響到醫療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言，軟件更新如影響到醫療器械的預期用途、使用環境或功能，即屬于重大軟件更新。包括：1.適應型軟件更新：指軟件運行平臺跨越互不兼容的計算平臺（包括硬件和軟件），如操作系統軟件由Windows變為iOS，32位計算平臺變為64位計算平臺、常規計算平臺變為移動計算平臺等；2.完善型軟件更新：影響到用戶臨床決策（包括決策能力、決策結果、決策流程和用戶臨床行動），或者影響到人員安全（包括患者、用戶和其他相關人員）3.其他軟件更新：軟件的安全性級別、體系結構、用戶界面關系或物理拓撲發生改變。需要說明的是：重大軟件更新的范圍會隨著認知水平與技術能力的提高、不良事件與召回事件的分析進行動態調整。醫療器械軟件簡單易用。杭州可對接電商的管家婆千方百劑醫療器械軟件服務商

管家婆軟件千方百劑醫療器械管理系統介紹

    根據食藥監《醫療器械經營質量管理規范》，規定了三類器械經營企業應建立計算機系統管理系統，，千方百劑醫療器械管理軟件符合醫療器械經營質量管理規范--第四章第四十二條。第四十二條經營第三類醫療器械企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

計算機信息管理系統應當滿足醫療器械經營質量管理要求并具有以下功能：

-----千方百劑醫療器械管理軟件功能細節實現如下

（一）系統硬件設施和網絡環境要求：有支持系統正常運行的計算機設備，有穩定、安全的網絡環境和安全可靠的信息平臺，有實現部門間、崗位間信息傳輸和數據共享的網絡環境，有符合醫療器械經營質量管理要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫； 杭州UDI管理的管家婆千方百劑醫療器械軟件銷售電話什么醫療器械軟件好用？

做為企業應用軟件，其菜單布局和管理控制，往往都有一些習慣。不管是ERP軟件，還是CRM軟件，大家都有一些約定俗成的東西，掌握這些，能夠方便我們快速地尋找功能控制，引導我們快速了解軟件有沒有相關功能，能否實現我們需要的應用

1、所有操作員都必須遵守的控制在哪兒設置？涉及到軟件系統全局控制應用的，系統是否啟用某種功能，系統是否啟用某種控制，系統是否約定某種參數，系統是否約束業務單據采用某些規則，都要到系統設置里進行設置。這些控制，對于所有操作員都起作用，往往不允許操作員中途隨意修改定義

2、針對不同操作員進行的控制在哪兒設置呢？企業管理，必然是分角色的。不同管理級別，不同業務部門，有著不同的業務權限。不管是出于信息安全考慮，還是出于業務規范，都需要進行操作員權限控制。此類管理控制，往往是通過系統維護下的操作員權限進行授權控制。也有的會借助權限組應用，幫助系統管理員，快速進行操作員授權

3、針對某種業務單據的控制在哪兒設置呢？針對此類設置，我們潛意義里，必須從這些地方進行尋找控制設置，包括：系統維護下某菜單、系統維護下的系統設置、業務單據所在主菜單、業務單據界面的設置按鈕  業務單據的右鍵菜單中是否有設置控制

手術器械包

器械包打包：根據手術類型對庫存器械進行打包操作

器械包借出：當客戶要貨時器械包整包借出

器械包補包：當器械包存在被使用的器械并還回后，需要補充器械包才能再次進入使用流程

器械包還回：器械包整包還回，對已經使用的器械自動生成借轉銷售單，對未使用的器械自動生成借出還回單

在庫中：當器械包打包后或者器械包完全還回后或者器械包補包后的狀態為在庫中，只有狀態為在庫中的器械包才可以正常借出；

借出中：當器械包被整包借出操作后器械包狀態為借出中，借出中狀態的器械不允許編輯；

待補包：當器械包借出并被還回后如果還回的器械包明細有差異數量，則器械包狀態為待補包； 千方百劑是醫療器械軟件嗎？

千方百劑醫療器械軟件符合醫療器械經營質量監管全部要求,合計360多項功能覆蓋企業版全部功能，額外增加以下功能：支持單品單碼管理，產品規格自動生成支持產品掃碼出入庫（支持UDI掃碼）批量產品采購、批量客戶訂單、批量銷售出庫、批量銷后退回驗收入庫轉銷售出庫、移庫轉銷售出庫客戶訂單轉采購訂單自定義顯示列、自定義打印單據、自定義審核流程、自定義排序批號鎖定、批號錯誤信息修正業務單據批量審核、批量打印上下游業務協作，支持您企業和上游供貨者、下游購貨者系統間數據互相自動推送。銷售發票管理，支持主單、明細靈活開票自定義打印模板管理，支持驗收、出庫、移庫、流通標簽等各類單據模板的設置醫療器械軟件下載地址。無錫可對接電商的管家婆千方百劑醫療器械軟件銷售電話

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