醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門(mén)及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期限與原證一致。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用的醫(yī)療器械軟件。無(wú)錫符合藥監(jiān)局對(duì)接管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件安裝

（二）系統(tǒng)具有建立醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、供貨者信息、購(gòu)貨者信息等基本信息數(shù)據(jù)庫(kù)的功能

（三）系統(tǒng)具有對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者合法性、有效性等首營(yíng)審核控制的功能，可根據(jù)管理權(quán)限建立首營(yíng)審核流程，建立首營(yíng)審核資質(zhì)檔案；

（四）系統(tǒng)具有對(duì)有時(shí)效及范圍要求的首營(yíng)審核資質(zhì)檔案（產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證效期和范圍、經(jīng)營(yíng)許可證效期和范圍、委托書(shū)等）進(jìn)行提前預(yù)警，超時(shí)效或超范圍自動(dòng)控制和鎖定功能；

（五）系統(tǒng)具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)和控制功能，有近效期提示、預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售；

（六）系統(tǒng)可依據(jù)首營(yíng)審核信息，自動(dòng)生成并打印經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)、復(fù)核、運(yùn)輸、售后、銷(xiāo)后退回等信息記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含本實(shí)施細(xì)則中相關(guān)記錄項(xiàng)目和內(nèi)容。系統(tǒng)能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量追溯；

昆山符合藥監(jiān)局對(duì)接管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件什么價(jià)格辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

    醫(yī)療器械軟件在注冊(cè)后，通常會(huì)由于軟件維護(hù)的要求或者客戶的一些定制化要求，導(dǎo)致軟件有變更需求？哪么這些變更是通過(guò)質(zhì)量管理體系控制來(lái)實(shí)現(xiàn)，還是走許可事項(xiàng)變更流程呢？注冊(cè)君根據(jù)現(xiàn)行的注冊(cè)法規(guī)及審評(píng)要求，為大家作一解答。通常軟件的變更需求是客觀存在的，對(duì)于確認(rèn)的變更需求，應(yīng)首先進(jìn)行變更的風(fēng)險(xiǎn)分析，凡是影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言，軟件更新如影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用環(huán)境或功能，即屬于重大軟件更新。包括：1.適應(yīng)型軟件更新：指軟件運(yùn)行平臺(tái)跨越互不兼容的計(jì)算平臺(tái)（包括硬件和軟件），如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，32位計(jì)算平臺(tái)變?yōu)?4位計(jì)算平臺(tái)、常規(guī)計(jì)算平臺(tái)變?yōu)橐苿?dòng)計(jì)算平臺(tái)等；2.完善型軟件更新：影響到用戶臨床決策（包括決策能力、決策結(jié)果、決策流程和用戶臨床行動(dòng)），或者影響到人員安全（包括患者、用戶和其他相關(guān)人員）3.其他軟件更新：軟件的安全性級(jí)別、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系或物理拓?fù)浒l(fā)生改變。需要說(shuō)明的是：重大軟件更新的范圍會(huì)隨著認(rèn)知水平與技術(shù)能力的提高、不良事件與召回事件的分析進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

千方百劑醫(yī)療器械軟件符合適用于骨科、口腔科、眼科類、神經(jīng)外科、心血管介入類（涉及冠狀動(dòng)脈、結(jié)構(gòu)性心臟病、先天性心臟病、周?chē)埽┑取⒎茄芙槿腩悾夤堋⑹彻堋⒛c道、膽道、胰腺直腸）等、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)以及血液凈化等高值植入類和介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品和高值醫(yī)用耗材、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)影像類和超生類醫(yī)療設(shè)備；·支持UDI掃碼入庫(kù)，支持流通條碼標(biāo)簽打印；·各類單據(jù)靈活自定義模板設(shè)置，滿足各個(gè)醫(yī)院的個(gè)性化單據(jù)格式要求；·開(kāi)放產(chǎn)品規(guī)格、采購(gòu)訂單及客戶訂單等業(yè)務(wù)的自定義擴(kuò)展屬性，進(jìn)一步貼合業(yè)務(wù)要求；·支持和企業(yè)財(cái)務(wù)等內(nèi)部系統(tǒng)、醫(yī)療器械第三方物流平臺(tái)、電商平臺(tái)等第三方系統(tǒng)對(duì)接以及DDI數(shù)據(jù)直連抓取。哪個(gè)醫(yī)療器械軟件可以管理UDI？

許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期限不變。醫(yī)療器械GSP管理軟件。云上管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件歡迎咨詢

醫(yī)療器械軟件價(jià)格如何？無(wú)錫符合藥監(jiān)局對(duì)接管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件安裝

千方百劑醫(yī)療器械軟件針對(duì)目前經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)做了信息化程度的調(diào)研

1、中小器械客戶，大部分還是以應(yīng)對(duì)政策為主，特別是購(gòu)買(mǎi)單機(jī)版的客戶。但是也有部分，是真實(shí)的在使用軟件，管理好內(nèi)部進(jìn)銷(xiāo)存2、80%的客戶對(duì)系統(tǒng)功能要求很簡(jiǎn)單，進(jìn)銷(xiāo)存能夠滿足基本的功能需求，和能夠滿足藥監(jiān)檢查需要的內(nèi)容，比如：三類序列號(hào)這部分，要打印出來(lái)等等

3、大客戶會(huì)對(duì)軟件有精細(xì)化要求，這部分客戶考慮定制和增值插件來(lái)解決

所以

為了迎接醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)美好的未來(lái)，更早的規(guī)范自己首先從企業(yè)信息化入手：從應(yīng)對(duì)檢查到規(guī)范使用 無(wú)錫符合藥監(jiān)局對(duì)接管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件安裝

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