醫療器械軟件在注冊后，通常會由于軟件維護的要求或者客戶的一些定制化要求，導致軟件有變更需求？哪么這些變更是通過質量管理體系控制來實現，還是走許可事項變更流程呢？注冊君根據現行的注冊法規及審評要求，為大家作一解答。通常軟件的變更需求是客觀存在的，對于確認的變更需求，應首先進行變更的風險分析，凡是影響到醫療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言，軟件更新如影響到醫療器械的預期用途、使用環境或功能，即屬于重大軟件更新。包括：1.適應型軟件更新：指軟件運行平臺跨越互不兼容的計算平臺（包括硬件和軟件），如操作系統軟件由Windows變為iOS，32位計算平臺變為64位計算平臺、常規計算平臺變為移動計算平臺等；2.完善型軟件更新：影響到用戶臨床決策（包括決策能力、決策結果、決策流程和用戶臨床行動），或者影響到人員安全（包括患者、用戶和其他相關人員）3.其他軟件更新：軟件的安全性級別、體系結構、用戶界面關系或物理拓撲發生改變。需要說明的是：重大軟件更新的范圍會隨著認知水平與技術能力的提高、不良事件與召回事件的分析進行動態調整。千方百劑醫療器械軟件好用嗎？無錫云上管家婆千方百劑醫療器械軟件服務商

委托與借還

在對醫院等醫療機構銷售業務環節，基本是采用先發貨，使用后再付款的模式，那在系統中可以用委托與借還業務來管理；

委托與借還的差別：

委托出庫價格直接走價格體系，終結算價格可以在委托結算中的修改；借出出庫時候使用庫存成本價出庫，終結算價格在借轉銷售單中確定；

以借還業務為例的業務流程：

第一步：開商品借出單；入口：庫存管理->借出管理->商品借出單；

第二步：當醫院還回商品時使用借出還回單；入口：庫存管理->借出管理->借出還回單

第三步：當醫院已經使用了商品時使用借轉銷售單；入口：庫存管理->借出管理->借轉銷售單；
全國醫療器械進銷存管家婆千方百劑醫療器械軟件試用千方百劑醫療器械軟件說明書有嗎？

完全符合醫療器械經營質量管理規范要求系統提供包括檢查與驗收、儲存與養護、銷售與驗收、零售管理、不合格品管理、售后管理、人員與培訓、設備與設置等模塊的一系列報表110余種，且將進銷存、銷售、財務和經營質量管理規范有機結合，提供經營質量管理規范的關聯設置，根據企業的情況靈活設置，實現全程信息化管理。

清晰的往來管理可對往來單位的應付賬款、應付賬款，超期應付賬款、超期應付賬款、進行查詢以及進行往來分析。按職員、部門、片區、單據等進行多維度的應收應付統計查詢。13.簡單易用的財務管理秉承簡單財務的理念，收款單、付款單、銀行轉款單、費用單、會計憑證等財務管理單據一應俱全，擁有經營情況報表、資產負債表、現金銀行收支統計等財務報表對財務數據進行統計查詢。擁有發票管理，進行業務單據的發票記錄與查詢。擁有財務數據接口，可向金蝶、用友等標準財務軟件進行憑證導出?？膳c《管家婆財貿雙全15.1》進行實時對接

首營讀取的往來單位的內容。

【證照信息F11】讀取的是該單位的營業執照、許可證、組織機構代碼證、國稅登記證、地稅登記證、GSP/GMP證書、委托書、生產許可證、其他證照、相關印章、隨貨同行樣式的信息。他們都可以在打印管理器中選中并打印。首營信息新增控制中，當選為“首營審批表通過后新增”和“基本信息新增后自動生成首營審批表草稿”時，證照信息的所有證照允許新增或修改簽字權限：采購部負責人：采購部經理簽字權限

質量信譽考察人：質管員簽字權限

質管部負責人：質管經理簽字權限

質量負責人：質量負責人簽字權限

總經理：總經理簽字權限

注意：供貨者首營審批表的第1部分、第2部分、第4部分都受“GSP管理-GSP系統設置-基本信息-首營信息新增控制”控制具體請點擊查看。 醫療器械軟件那家好？

《醫療器械監督管理條例》（修訂）產生的影響：目前不明，等正式發布。重要性參考《藥品管理法》

兩票制產生的影響：減少器械中間流通環節，部分“水面下”的過票公司將會減少，這部分公司會新成立公司來從廠家拿貨，供給下游（醫院）。。

耗材集采（4+7）產生的影響：耗材降價。

《醫療器械標識系統規則》產生的影響：軟件需要升級掃碼功能，支持識別標識(UDI)，這個規則真正產生影響預計會在2到3年之后。

《關于印發提升縣級醫院綜合能力工作方案（2018-2020年）的通知》（國衛醫發〔2018〕37號）產生的影響：會新增地市縣域的器械公司直供醫藥的醫療器械

飛檢產生的影響：企業必須有符合要求的軟件， GSP管理注冊證管理首營管理。無錫符合醫療器械追溯管理管家婆千方百劑醫療器械軟件歡迎咨詢

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    根據食藥監《醫療器械經營質量管理規范》，規定了三類器械經營企業應建立計算機系統管理系統，，千方百劑醫療器械管理軟件符合醫療器械經營質量管理規范--第四章第四十二條。  

系統具有網絡信息安全和數據備份的功能，記錄真實可靠。

1、通過身份驗證登錄系統，在權限范圍內處理業務數據，系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成；

2、未經質量管理部門審核批準不得修改任何質量管理相關數據信息，修改數據的原因和過程在系統中應予以記錄；

3、系統記錄和數據應采取安全、可靠的方式按日備份。 無錫云上管家婆千方百劑醫療器械軟件服務商

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