我們都知道,制藥行業(yè)內潔凈層流罩的技術要求比較高,藥品生產車間內,經常會有局部百級潔凈區(qū),這些區(qū)域的面積都不大,通常為一個工藝流水線的一部分,但是對潔凈生產環(huán)境起到很重要的作用。層流罩保護的區(qū)域通常是工藝流程的重要部分,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓蓋,生物制品的灌封、凍干等部分,百級潔凈區(qū)域能否正常運行,直接影響了產品的質量。根據(jù)《藥品生產管理規(guī)范》要求,藥品生產根據(jù)品種不同,潔凈區(qū)域一般分為30萬級、10萬級、萬級、百級四個潔凈級別,百級區(qū)為高潔凈度級別,百級區(qū)一般位于潔凈車間的中心區(qū)域,周圍有萬級區(qū)域或10萬級區(qū),百級區(qū)為車間流水線的一部分,整個流水線還貫穿萬級和10萬級區(qū)域。潔凈室百級層流罩如何進行過濾器檢漏?福建潔凈室層流罩廠家電話
潔凈層流罩作為潔凈設備,其使用場景特殊,安裝與驗證過程極具專業(yè)性。為確保交付順利,涉及的文件資料繁多,人員配合緊密。首先,必須提供符合中國、歐盟及美國FDAGMP標準的文件,確保產品符合國際質量標準。同時,電氣元件的合格證及標簽不可或缺,確保每個部件的安全可靠。此外,部件的消毒耐受性證明文件也至關重要,證明其能承受臭氧、乙醇、甲醛及過氧化氫等消毒手段。材質證明文件則保證了產品的質量材料,為用戶帶來放心體驗。在設計與制作方面,需提供相關的標準和規(guī)范,確保產品符合行業(yè)要求。安裝和使用手冊、維護保養(yǎng)規(guī)程的提供,使用戶能輕松上手,延長設備使用壽命。層流系統(tǒng)布局圖、系統(tǒng)說明及工藝流程說明,有助于用戶了解設備結構和操作流程。電氣原理圖和接線圖則為安裝和維修提供了便利。工廠運行測試報告、設計確認、安裝確認、性能確認方案和報告等文件,確保了產品的性能穩(wěn)定可靠。這些文件的齊備,使得層流罩的交付過程更為完善,為用戶提供了一站式的服務體驗。 天津潔凈室層流罩圖片層流罩的產品使用和維護手冊。
層流罩安裝和運行過程中的電氣相關注意事項:1.先將層流罩就位固定,再由專業(yè)人員進行接線、通電的作業(yè)。2.開機運行前,再次確認設備的額定電壓、頻率與輸入電源的參數(shù)是否相符,以免損毀電氣元器件,甚至引發(fā)火災。3.務必將所需的電源線,正確可靠地接入電源接線盒中。并進行接地作業(yè),才能保證層流罩安全使用。4.請勿擅自改裝本層流罩的電氣線路,若需更改請聯(lián)系廠家或者供應商。5.請勿將重物放在電源引線上、不要夾壓電源引線,以免因電源引線破損而引發(fā)火災、觸電等。長期停用時,請切斷供電電源。
層流罩是一種能將操作員與產品屏蔽隔離的通用凈化設備,它的主要用途是避免產品污染。層流罩的模塊化設計,使得它的安裝運輸比較方面,并可以隨意組合,形成潔凈層流隔離帶,為車間內的生產活動提供更好的保障,也有些凈房內也將這種層流罩組合安裝的形式稱為限制進入式潔凈隔離系統(tǒng)(ORABS)。潔凈層流罩與潔凈室相比,具有投資省,見效快,對廠房土建要求低,安裝方便,節(jié)能等優(yōu)點,常用于精密機械、電子、制藥、食品、精細化工等行業(yè)。層流罩安裝完成后需要進行風速測試。
支架層流罩可以配置無菌操作手套,便于現(xiàn)場操作。支架層流罩一般用在全自動生產線,安裝在流水線設備的上方,為生產過程提供高潔凈的環(huán)境,通常除非停機整改的情況,其他情況下不需要對密閉隔離環(huán)境進行操作,但是有一些半自動的流水線潔凈環(huán)境,需要對層流罩內的設備或者生產過程出現(xiàn)的一些故障進行處理,這個時候就需要有一個通道使操作人員可以對隔離區(qū)內進行一定范圍的作業(yè),因此配備了隔離手套。無菌手套安裝在支架層流的PVC圍擋上面,密封性很好,人員進行操作過程中不會對層流罩內部環(huán)境造成污染。層流罩的材質通常選擇不銹鋼。浙江潔凈層流罩排行榜
層流罩的現(xiàn)場交付必須經過風速、噪音、檢漏和氣流等多項嚴格的驗收檢測,以確保其性能和質量符合標準。福建潔凈室層流罩廠家電話
層流罩與FFU的區(qū)別FFU全稱為風機過濾器機組,風機從FFU頂部將空氣吸入并經初、高效過濾器過濾,過濾后的潔凈空氣在整個出風面以約0.45m/s的速度勻速送出。適用于各種環(huán)境中獲得高級別的潔凈環(huán)境。可大面積的使用提供潔凈環(huán)境,一般要求地板形式為高架地板,有回風夾道,且級別周圍也要保證低一級別的潔凈度,造價較高。層流罩與FFU相比,具有投資少,見效快,安裝方便,土建要求低省電等優(yōu)點,結構比FFU復雜,是局部凈化設備,使用環(huán)境要求比較低,用于提供局部比較高的潔凈度,適合改造工程及整體要求不是很高的局部潔凈要求的工程,可單獨使用也可大面積并聯(lián)使用。福建潔凈室層流罩廠家電話