目前國內缺少醫療器械運輸包裝研究的驗證方法、測試標準或指導性文件,導致各醫療器械企業對選擇運輸包裝驗證的檢測標準各不相同。現階段被較多采用的標準大致包含:ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標準系列等公認度較高的運輸包裝檢測標準。每一測試標準均包含若干測試項目(如跌落、振動、壓力試驗等)。 醫療器械在開發過程中,無論采用何種標準進行運輸包裝性能測試,都建議開發人員首先充分了解產品可能或實際經歷的流通環境,并基于外部環境及產品特性合理分析潛在風險的可能影響及危害程度。 而完成測試后,若測試結果表明現有包裝不能有效保證產品在運輸期間的質量安全時,研發者既可改進原有包裝方式進而強化包裝性能,也可變更原定運輸方案而弱化運輸風險,較終滿足藥品運輸的質量需求。堆碼試驗則分為頂面承載試驗、側面承載試驗兩個試驗。廣東有哪些包裝運輸檢測機構
2016年,ISTA 3系列標準中的ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E三份運輸包裝測試標準獲得美國FDA認可,被納入醫療器械包裝驗證的公認共識標準清單。隨著我國醫療器械和醫藥市場的進一步放開,在多家跨國企業的技術、品質帶動下,醫療醫藥的包裝質量會快速提升,包裝檢測市場需求會進一步提升。ISTA中國收集醫療器械運輸包裝性能測試的建議,可以就ISTA1、2、3系列標準解析和反饋意見、檢驗機構推薦、獲取包裝件認證提供技術咨詢。同時歡迎廣大企業、院校、職能部門以及其他社會專業團體根據醫療器械類型提出包裝方式、包裝件尺寸和重量以及運輸存儲方式等方面的技術要求,為推動制定醫療器械運輸包裝性能檢測標準發揮作用!嘉興淘寶包裝運輸檢測藥品包裝檢測時需要特別注意堆碼高度,如果設計環節沒有明確,會按照標準推薦的堆碼高度進行反推。
淺談運輸包裝測試標準 說起運輸包裝,其主要功能是防止產品損壞,保護產品的安全,便于存儲和搬運。根據包裝的外形,一般有箱、袋、桶、卷等。根據包裝的材質,一般有紙、木、金屬、塑料、玻璃等。運輸方式一般有鐵路、公路、水路、航空等。 包裝對藥品質量及用藥安全的影響 在醫藥行業,產品比較特殊,包裝的完好,對藥品質量和用藥安全有重要影響。尤其是一些無菌包裝產品,比如輸液袋。另外還包括無菌醫療器械包裝。運輸過程包裝一旦破損或失效,產品受到污染,會危及患者生命,造成一系列嚴重不良后果。藥品開發過程中,必須充分考察及評估其運輸包裝的實際性能。
一般情況下,運輸包裝生產或運輸的環境都會遇到什么狀況呢?通常有以下幾類狀況:負載形式的多樣性(堆碼壓力、夾持搬運等);包裝從高度掉落可能摔到的面、棱、角;運輸過程中包裝收到的低頻或高頻振動;包裝在生產、儲存、運輸過程中收到溫濕度環境影響發生的變化。 產品在儲運過程中,會受到如跌落、斜面滑移、振動等的沖擊,由于這些沖擊,將會影響產品質量和用戶體驗。在國際貿易中,買賣雙方究竟采用何種運輸包裝,在合同中是有具體標明的。為有效保障國際貿易中產品運輸的安全性,特成立了國際安全運輸協會(ISTA),是一個由專業人員和機構組成的協會,是國際包裝運輸的組織,ISTA致力于對防護性運輸包裝的開發、設計和成本-效益評估。 杭美檢測作為ISTA在中國被認可的實驗室,具備ISTA全系列的檢測能力,能夠為廣大客戶提供包裝可靠性檢測服務如果產品沒有進行運輸包裝檢測,產品可能將會很糟糕的出現在用戶面前。
包裝運輸測試的常見測試標準有:ISTA系列、GBT 4857系列等。 ISTA(International Safe Transit Association),即國際安全運輸協會,目前在全世界的會員已有數百家的貨運公司和實驗室。它一直致力于協助會員開發有效的包裝、方法、后勤系統等,以提高產品的運輸包裝安全性能,從而防止或減少產品的在運輸和搬運過程中遇到的損失。該組織已經發布了一系列的標準以及測試程序和測試項目等文件,作為對運輸包裝的安全性能進行評估的統一依據。通過ISTA測試可使用ISTA的標志,并獲得其會員的認可。具體測試參數往往與包裝件的運輸方式、運輸距離、尺寸重量等因素有關。舟山ista包裝運輸檢測
包裝對產品的保護安全與否,直接關系到商家的經濟利潤。廣東有哪些包裝運輸檢測機構
斜面沖擊測試屬于運輸包裝檢測中試驗之一,用來檢測包裝件抵抗儲運過程中因極變速所造成沖擊和碰撞產生的沖擊能力,并通過模擬沖擊和破壞的程度,檢測包裝設計方案保護產品的防護能力。 為什么要進行斜面沖擊試驗呢? 斜面沖擊試驗儀是在受控條件下,模擬產品在搬運、運輸過程中受到的沖擊,產品通過斜面沖擊試驗,它可以再現不同包裝參數下的測試結果,例如,對比不同設計條件中不同緩沖材料、填充材料和不同紙板等情況下,產品包裝對產品的保護能力。通過測試在儲運過程等實際條件下和驗證理論設計過程中有效的一致性,盡可能地讓包裝起到較大的保護作用。 通過運輸包裝檢測中的斜面沖擊試驗,能夠為包裝設計人員提供合適的尺寸、材料和產品布局圖,為運輸包裝設計提供解決方案,使設計工作更加地完善起來,能夠真正使生產制造商降低包裝費用。廣東有哪些包裝運輸檢測機構
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