ISO9001認證設施與環境1．未確定哪些基礎設施要控制；2．未策劃維護的方法；3．未實施維護并保留記錄；4．未遵循法規要求；5．未確定各場所哪些環境因素對質量有影響。ISO9001認證認證意義ISO9001認證意義一.iso9001認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業的某一產品或服務，而是質量體ISO9001認證系本身。當然，質量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產品或服務，有的企業申請包括企業各類產品或服務在內的總的質量體系的認證，有的申請只包括某個或部分產品（或服務）的質量體系認證。盡管涉及產品的范圍有大有少，而認證的對象都是供方的質量體系。ISO9001認證意義二.iso9001認證的依據是質量保證標準。進行質量體系認證，往往是供方為了對外提供質量保證的需要，故認證依據是有關質量保證模式標準。為了使質量體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方好選用ISO9001、ISO9002、ISO9003標準中的一項。ISO9001認證意義三.iso9001認證的機構是第三方質量體系評價機構。要使供方質量體系認證能有公正性和可信性，認證必須由與被認證單位（供方）在經濟上沒有利害關系，行政上沒有隸屬關系的第三方機構來承擔。根據企業申請材料 現場檢查情況 產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告 提交技術委員會審查。貴州銅仁ISO9001認證

    ISO9004－2質量管理標準是針對“服務”這類產品所制定的質量管理體系標準，是從服務企業內部質量管理的需要出發，闡述了服務企業質量體系的原理、結構和建立質量體系的基本要素，并闡述了與質量體系相關的顧客和組織的需要及其期望，對雙方的利益、成本和風險進行了分析，該標準是指導服務企業建立有效質量體系的依據。質量保證標準（ISO9001、ISO9002和ISO9003）是用于外部質量保證的，它規定了供方證實其生產、安裝和服務的質量體系要求。2ISO9001和ISO9904－1兩種模式比較由于制定質量保證標準與質量管理標準的出發點不同，因此，ISO9004和ISO9004－1之間，既存在著一定的區別，也有著密切的聯系。兩類標準之間的相同點（1）制定標準目的相同；兩類標準所應用的質量體系原理和結構是相同的，實施標準的終目的也是相同的，都是為了使產品的質量滿足顧客的需要。（2）標準的基本內容相同：從標準的內容來看，兩類標準都是闡述質量體系的要素，從ISO9001《質量管理和質量保證標準第1部分選擇與使用指南》的附錄D中可以看出兩類標準的質量體系要素之間的相互關系。ISO9004－1除了沒有“合同評審”和“顧客提供產品的控制”這兩個要素之外，覆蓋了ISO9001的全部要素。因此。湖南郴州瑞萊ISO9001認證操作瑞萊ISO9001認證公司淺析ISO認證企業申請流程。

    質量管理標準模式適合當前各級醫院開展完全質量管理是因為：（1）質量管理標準模式是主動管理：質量管理標準模式是“管理者推動”途徑，在這種情況下，通常是醫院管理者為適應醫療衛生體制改變的新形勢，對出現的醫療市場需要和趨勢作出預測，并對潛在的風險和利益作出正確評價之后，認為需要建立質量體系，進行質量管理。按管理者推動的途徑建立質量體系的特點是，高管理者處于主動狀態，質量意識更強，積極主動地掩好質量管理，建立、實施質量體系。（2）質量管理標準模式是在考慮利益、成本、風險的基礎上使質量佳化：建立內部質量管理體系不只要滿足患者的期望，還要保持醫院的利益。通過建立質量管理體系不斷改進質量和流程，以經濟有效的方式實現服務質量的需求，從而提高生產率、效率，降低成本，增強自身的競爭能力和提高市場占有率。（3）質量管理標準模式不需第三方認證或注冊：質量管理標準是專門用于醫院內部建立和實施完全有效的質量管理體系，它不需第三方認證或注冊，免去幾十萬元的認證費和三年有效期后的換證費，減少醫院開支。（4）質量管理標準模式是“明明白白看病，讓百姓放心”的保征：醫院按照質量管理標準模式建立內部質量體系。

    標準使用過程中出現的這些現象，降低了質量管理體系文件的效能和實用性。2000版ISO9001標準在質量管理體系文件方面實現的兩個重要目的是：建立一種簡單的文件格式以適用于不同規模的組織；文件的數量和內容更切合組織的過程活動所期望的結果。基于上述兩方面，新版標準在質量管理體系文件的要求上做了簡化。有關質量手冊的要求，條款，手冊的內容可根據組織的管理需求確定。條款，標準要求的質量手冊內容是質量管理體系的應用范圍、被刪減的標準要求和刪減的理由、質量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質量管理體系所包含過程間的相互關系與作用的內容。對有關程序文件的要求，條款：、、、、。對有關質量記錄的要求，標準在不同的條款中一起提出了21個用于質量管理體系的質量記錄。這些記錄是：管理評審記錄；組織成員的教育、培訓、技能和經歷記錄；用于證明產品滿足要求和產品實現過程的記錄；反映產品要求評審結果和采取措施的記錄；設計、開發輸入記錄；反映設計、開發評審結果和采取措施的記錄；反映設計、開發驗證結果和采取措施的記錄；反映設計、開發確認結果和采取措施的記錄；反映設計、開發審定結果和采取措施的記錄。企業將填寫好的《ISO產品認證申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中環聯合(北京)認證中心。

    即應查明原因，針對原因采取糾正措施以防止問題的再發生。還應通過各種質量信息的分析，主動地發現潛在的問題，防止問題的出現，從而改進產品的質量。---全員培訓，對所有從事對質量有影響的工作人員都進行培訓，確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識或技能的不足，造成產品或質量體系的不合格。三、質量管理的中心任務是建立并實施文件化的質量體系。質量管理是在整個質量體系中運作的關鍵，所以實施質量管理必須建立質量體系。ISO9000族認為，質量體系是有影響的系統，具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質量體系應形成文件并加以保持。典型質量體系文件的構成分為三個層次，即質量手冊、質量體系程序和其它質量文件。質量手冊是按組織規定的質量方針和適用的ISO9000族標準描述質量體系的文件。質量手冊可以包括質量體系程序，也可以指出質量體系程序在何處進行規定。質量體系程序是為了控制每個過程質量，對如何進行各項質量活動規定有效的措施和方法，是有關職能部門使用的文件。其它質量文件包括作業指導書、報告、表格等，是工作者使用的更加詳細的作業文件。對質量體系文件內容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結果要有記錄。向企業發出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。廣西南寧瑞萊國際認證ISO9001認證

組織建立、實施、保持和持續改進質量管理體系， 對防止非關稅貿易技術壁壘，提高質量；貴州銅仁ISO9001認證

    ISO9001認證過程質量審核的目的過程質量審核是對影響過程質量的各因素是否按質量控制計劃所規定的要求進行控制、控制是否有效、能否適應等進行審查與評價。過程質量審核的目的，就是通過審核，檢查在生產現場是否按質量控制計劃規定的措施執行、是否符合標準，評價其有效性，同時發現問題進行改進，以保證過程質量的穩定。過程質量審核的內容：①操作者是否具備規定的能力或資格；②是否按圖樣、工藝規程和作業指導書進行加工；③設備、工裝、刀具等是否符合要求，并且使用正確；④原材料、毛坯、協作件是否符合要求；⑤圖樣、工藝文件、檢驗文件等是否完整、統一、正確、有效；⑥是否按規定正確的開展質量檢驗工作；⑦制造、裝配現場環境是否良好；⑧過程質量控制點的設置是否合理，控制的文件等是否齊全，能否真正起到控制的作用。過程質量審核應根據管理部門的安排有計劃的定期進行，審核的重點應是建立質量控制點的過程，以評定其質量控制活動。開展過程質量審核，可有效改進過程質量控制方法，完善質量控制點的預防控制的作用，為改善過程質量控制、保證產品質量起到積極的作用。ISO9001認證認證意義在2000版ISO9000系列中，ISO9001是質量管理體系認證的標準。貴州銅仁ISO9001認證

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