包裝的密封性檢測方法通常是為了確認產品沒有明顯的泄露,而不是為了檢測滲透。一般的密封性檢測能檢測比較大的泄露缺陷,而滲透在短時間內是無法被檢測,如氧透過率OTR、水蒸氣透過率MVTR,需要檢測至少24小時.密封性檢測包括對產品的直接檢測,比如是否泄露及殘氧量,同時也包括間接測試,包括視覺檢測、密封力的檢測。間接檢測的指標一般與實際的制造工藝有關,設備、工藝不同,相應的數值也會不同。產品的重量損失也可以作為密封性測試一個標準,比如在30℃下存儲2年,產品重量減少多少克。密封性檢測不能只看產品的結果,而更應該關注過程,比如溫度、壓力、時間等。以前也會將無菌產品的無菌保證作為密封性是否合格的一個參考,但現在大多已經不會再采用這種方式了。因為質量是生產出來的不是檢測出來的。密封性將直接影響藥品的質量。陜西檢測標準YBB00332002-2015
摩擦系數試驗中注意事項主要有:隨著溫度的升高,部分薄膜的摩擦系數會表現出上升的趨勢,一方面這是由高分子材料自身的特性決定的,另一方面與薄膜制造時所采用的潤滑劑有關(潤滑劑很有可能已經接近其熔點而變得粘結),溫度升高后,測力曲線波動幅度加大,直至出現“粘滑”現象。在制作過程中加入添加劑(如爽滑劑和抗粘連劑)是一種調節塑料表面摩擦系數的常見方式。比如加入爽滑劑,改善膜材表面性能的爽滑作用并降低材料表面的摩擦系數。此外,由于靜電吸附力不但會影響薄膜之間的摩擦系數,還會影響材料的多種物理性能,因此抗靜電劑也是常用的添加劑的一種。表面較平滑會導致薄膜表面之間太貼服,相互滑動的有效接觸表面加大,滑動就會困難。而如果薄膜表面有一定粗糙度,表面貼近后相互之間有一定空隙,相互滑動就會較容易,所以有一定粗糙感薄膜表面摩擦系數較低。陜西檢測標準YBB00332002-2015包裝材料應能有效地保護產品.因此應具有一定的強度、韌性和彈性等。
在藥品包裝檢測時運輸試驗參數確定過程中,需要特別注意哪些事項呢?第1是堆碼高度,如在包裝設計環節,已考慮較高堆碼層數,需在測試前明確,否則會按照標準推薦的堆碼高度進行反推;第二,如果在真實運輸過程中,包裝外箱有向上箭頭的標識,并且明確規定只有一個運輸方向時,也需要在測試前明確說明。在標準中,如無特殊要求,壓力試驗和振動試驗會對可能發生的3個方向,即正放、側放、立放進行多方面考核,往往會出現由于個別方向上缺少支撐設計,從而未能通過試驗的情況。
藥品對密封容器進行視覺檢測主要方法:依賴人的能力的人工視覺檢查(MVI):人工燈檢依賴于人的能力,把受到污染的產品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗人員進行培訓和鑒定,確認他們能夠執行這種任務。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。盡管如此,燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的,而且該過程無法進行驗證。對大批星生產的產品進行檢查將需要更多的檢查人員,由此將增加人工成本。于是人們考慮用自動檢測系統來檢測可見粒子。藥品溶劑殘留指在原料藥或輔料的生產及制劑過程中未能完全去除的殘留的有機溶劑。
自動檢測系統(AV)的檢測方法一致性很好,在大量生產中其成本效率更高。ANVI系統需要確認和驗證以保證其性能是一致的,與人工燈檢比較效果相同或更好。自動燈檢的技術和原理本研究使用的自動燈檢機包含一個用于檢測密封瓶子內顆粒的光傳輸雙重檢測系統,使用一個靜態分割系統〈(SD)把從瓶子底部到凹形液面的整個檢測窗口分割成許多獨一的“比特"。檢測過程的第1步是使瓶子以規定的速度旋轉。由于瓶子旋轉,瓶內液體形成旋渦,在旋轉的離心力作用下,不溶性微粒獲得動力。這些懸浮顆粒獲得動能向瓶壁運動。然后,通過機器上的剎車裝置使小瓶在規定的時間內停止下來。由于摩嚓阻力的作用,旋渦崩潰,縣浮顆粒在夜中旋轉和上升。顆拉的運動圖像投射到的SD傳感器,SD傳感器上的比存感受到光照的強度變化并把這種光信號轉化為電信號,電信號的變化量正比于穎粒的大小,并與預設的靈敏度比較。如果信號超出了預設的敏感程度極限,該瓶子即被認為是有缺陷并被機器發送到廢品桶。在檢測過程中瓶子的表面缺陷例如刮痕或污漬不會被SD傳感器剔除。包裝材料應宜于加工,易于制成各種包裝容器。福州檢測標準YBB00132005-2015
藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。陜西檢測標準YBB00332002-2015
藥品包裝對于外觀的設計盡量可以達到簡潔大方的設計風格,不需要太過花哨的設計,顏色的搭配通常都是比較建議走冷色系,主要可以選擇白色藍色以及紅色,既能夠凸顯出嚴謹的風格效果,也不會失去那種非常嚴肅的風格要求,能夠在醫療產品的包裝過程中得到更好的優勢,生產加工的過程中也需要達到更安全的標準,避免影響到產品的功能。總結來講就是,醫療器械設計、包裝設計和滅菌過程三者的關系式:彼此牽連,相互制約,又互為條件。醫療器械在設計過程中,在考慮器械的各種性能要求的同時,還要考慮所采用的滅菌過程和包裝。陜西檢測標準YBB00332002-2015
上海樂朗檢測技術有限公司成立于2016-06-22,同時啟動了以星巴克,WMF,希諾,蘇泊爾,哈爾斯,愛仕達,富光,新希望乳業為主的輕工、雜貨產品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測產業布局。業務涵蓋了輕工、雜貨產品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測等諸多領域,尤其輕工、雜貨產品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測中具有強勁優勢,完成了一大批具特色和時代特征的商務服務項目;同時在設計原創、科技創新、標準規范等方面推動行業發展。隨著我們的業務不斷擴展,從輕工、雜貨產品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測等到眾多其他領域,已經逐步成長為一個獨特,且具有活力與創新的企業。值得一提的是,樂朗檢測致力于為用戶帶去更為定向、專業的商務服務一體化解決方案,在有效降低用戶成本的同時,更能憑借科學的技術讓用戶極大限度地挖掘星巴克,WMF,希諾,蘇泊爾,哈爾斯,愛仕達,富光,新希望乳業的應用潛能。