成都膜普生物科技股份有限公司2025-04-20

擴大生產規模可能涉及人員增加、廠房擴建或設備更新等情況。對于 GMP 認證，需要重新評估廠房設施、設備布局、人員資質及培訓等是否仍符合 GMP 要求，可能需要向監管部門申報變更并接受再次現場檢查；ISO 9001 和 ISO 13485 認證方面，企業應及時更新質量管理體系文件，對新增過程和環節進行風險評估和控制，認證機構在年度監督審核或復評時會關注這些變更對質量管理體系的影響，確保企業在擴大規模后仍能持續符合認證標準 。

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